20181217-东吴证券-医药生物行业_首个国产PD-1获批上市_药政持续改革加快创新药进程_6页_687kb

医药生物行业总结

核心内容

2018年12月17日，君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获得国家药品监督管理局有条件批准上市，成为首个国产PD-1单抗药物，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这一事件标志着中国在创新药研发领域取得重要突破，并预示着国产PD-1单抗药物将进入快速上市阶段。

主要观点

• PD-1单抗市场前景广阔：全球已有五款PD-(L)1单抗药物上市，其中百时美施贵宝（Opdivo）和默沙东（Keytruda）占据主导地位，市场增长迅速。根据F&S报告，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场预计将在未来十年以154.2%的复合增长率增长，到2030年市场规模有望达到789亿美元。

• 国内PD-1市场潜力巨大：2022年国内PD-1和PD-L1市场规模预计达到374亿元人民币，2018年至2022年复合增长率为534.4%。随着国产PD-1药物的陆续获批，市场渗透率将逐步提升，国内企业有望凭借价格优势抢占市场份额。

• 国产创新药迎来高峰期：除君实生物外，信达生物、恒瑞医药、百济神州等企业已提交PD-1单抗药物的NDA（新药申请），预计近期将陆续获批。这表明国内生物药研发水平正在逐步追赶跨国药企。

• 政策推动创新药发展：国家持续推动药政改革，如带量采购政策的落地、辅助用药管理的加强，这些政策对仿制药和辅助用药企业造成压力，而创新药在市场竞争力和治疗效果方面更具优势，因此将受益于政策支持。

关键信息

国内PD-1药物上市情况

国内外PD-1单抗市场对比

投资建议

• 关注企业：建议投资者关注恒瑞医药、信达生物、百济神州等在PD-1单抗领域布局较早、研发进展较快的公司。
• 市场增长弹性：随着更多PD-1单抗药物获批上市，相关企业业绩有望快速增长，成为市场增长的重要驱动力。
• 行业趋势：医药行业在政策推动下加速创新药研发和审批，创新药市场空间持续扩大。

风险提示

• 研发进度不及预期：在研药物可能因技术或临床试验失败而延迟上市。
• 产品推广不及预期：即使药物获批，也可能因市场推广不足导致销售收入未达预期。

免责声明

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