20260708-中国银河-_银河医药程培_行业点评丨CGT审批提速_新政推动产业加速发展_CGT行业点评报告_3页_770kb

CGT行业点评报告总结

核心内容

本报告分析了中国细胞与基因治疗（CGT）行业在政策支持和技术创新方面的显著进展，并指出2026年是中国CGT发展的标志性年份。国家药监局发布多项新政，优化CGT药品的审评审批机制，推动行业快速发展。

主要观点

1. CGT纳入加速通道
   国家药监局发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，较常规60个工作日大幅缩短。

2. 政策支持持续加强

   • 2024年8月：发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，明确将CGT产品纳入试点范围。
   • 2025年1月：国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出对临床急需的细胞和基因治疗给予优先审评。
   • 2025年9月：国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令），自2026年5月1日起施行。
   • 2026年1月：修订后的《药品管理法实施条例》（828号令）公布，于5月施行。
     这些政策的落地标志着中国确立了“医疗技术+药品”双轨并行的监管模式。

3. 2026年是中国CGT发展的里程碑

   • 科济药业舒瑞基奥仑赛（商品名：恺力美）于2026年6月22日获NMPA批准上市，是全球首款正式商业化的实体瘤CAR-T产品。
   • 该产品用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，打破了CAR-T仅用于血液肿瘤的行业瓶颈。
   • 实体瘤占全部癌症的90%，其治疗需求远高于血液瘤，舒瑞基奥仑赛的上市为实体瘤治疗开辟了百亿级增量空间。

4. 行业前景广阔

   • CGT赛道的成长逻辑从血液瘤特效药转变为广谱抗肿瘤细胞治疗。
   • In vivo CAR-T技术也处于临床验证的关键时期，未来有望进一步推动行业突破。

关键信息

• 政策导向：国家药监局及国务院等多部门联合推动CGT审评审批机制优化，鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验。
• 行业突破：科济药业舒瑞基奥仑赛的上市标志着中国CGT从“跟跑”走向“领跑”。
• 市场潜力：实体瘤治疗需求巨大，CGT市场有望迎来快速增长。
• 技术进展：In vivo CAR-T等新技术正在加速推进，拓展CGT的应用边界。

风险提示

1. 宏观经济压力增大可能影响行业发展。
2. 创新药医保支付不及预期可能限制市场拓展。
3. 地缘政治风险可能导致全球订单转移。
4. 集采降价超出市场预期可能压缩企业利润空间。

CGS研究团队介绍

• 程培：中国银河证券医药行业首席分析师，拥有7年医学检验行业经验及6年医药行业研究经验，曾多次获得新财富最佳分析师奖项。
• 孙怡：医药行业分析师，南京大学制药工程/新南威尔士大学商业分析双硕士，2023年加入银河证券研究院。
• 宋丽莹：医药行业分析师，复旦大学医学学士、公共卫生硕士，2024年入职银河证券研究院，专注中医药、生物制品、创新药产业链研究。
• 孟熙：医药行业分析师，新加坡国立大学数量金融硕士，2022年加入银河证券研究院。
• 李璐昕：医药行业分析师，悉尼大学商学硕士，2019年加入银河证券研究院，专注于医疗服务和医美行业。
• 闫晓松：医药行业分析师，复旦大学临床医学学士，悉尼大学金融学硕士，2023年加入银河证券研究院。
• 谭依凡：医药行业分析师助理，复旦大学理学学士、金融硕士，2024年加入银河证券研究院。

CGS评级体系

• 行业评级：
  • 推荐：相对基准指数涨幅10%以上
  • 中性：相对基准指数涨幅在 $-5% \sim 10%$ 之间
  • 回避：相对基准指数跌幅5%以上
• 公司评级：依据公司股价相对基准指数的表现进行评级。

法律申明

本报告为行业点评性质，不构成投资建议。报告内容基于公开信息，仅供参考。如需获取完整报告，请联系您的客户经理。