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CGT 审批提速，新政推动产业加速发展 —— CGT 行业点评报告总结

核心内容概述

2026年7月3日，国家药监局发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，标志着中国细胞与基因治疗（CGT）行业进入加速发展新阶段。该政策明确支持以临床价值为导向的CGT药品研发，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域，并鼓励开展全球同步研发和国际多中心临床试验。同时，将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，相较之前的60个工作日，大幅缩短了审批时间。

此次政策调整是对2024年8月《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的进一步深化，该方案虽明确试点范围为1类创新药，但未包含CGT产品。2025年之后，一系列支持政策密集出台，包括国务院办公厅关于药品医疗器械监管改革的意见、《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）以及《药品管理法实施条例》（828号令）的修订，共同确立了“医疗技术+药品”双轨并行的监管模式，为CGT行业的规范化和快速发展奠定了基础。

主要观点

• 政策优化：CGT药品被纳入创新药临床试验审评审批30日通道，大幅提高审批效率，推动研发进程。
• 行业突破：2026年是中国CGT发展的标志性年份，科济药业的舒瑞基奥仑赛（恺力美）获批上市，成为全球首款商业化实体瘤CAR-T产品，打破了CAR-T仅用于血液瘤的限制。
• 市场前景：实体瘤占全部癌症的90%以上，而当前全球CAR-T产品主要集中在血液瘤领域。舒瑞基奥仑赛的上市为实体瘤治疗打开了百亿级增量空间，推动CGT赛道从“血液瘤特效药”向“广谱抗肿瘤细胞治疗”转型。
• 技术进展：in vivo CAR-T技术也处于临床验证的关键时期，未来可能成为CGT领域的重要发展方向。
• 投资方向：建议关注管线成熟度高、临床数据优异、具有突破性进展的CGT企业，如科济药业、传奇生物、复星医药、药明巨诺等；同时，CGT外包比例高，CXO企业如药明康德、凯莱英、康龙化成、金斯瑞生物科技、博腾股份、和元生物等也将率先受益。

关键信息

• 政策背景：2024年8月至2026年5月间，国家药监局及国务院相继出台多项政策，推动CGT纳入创新药审评体系，建立双轨监管模式。
• 行业里程碑：2026年6月22日，科济药业舒瑞基奥仑赛获批上市，是中国CGT从“跟跑”到“领跑”的重要标志。
• 市场影响：政策优化将提升CGT研发效率，推动行业进入成果兑现期，为全球创新格局带来变革。
• 风险提示：
  • 宏观经济压力增大；
  • 创新药医保支付不及预期；
  • 地缘政治引发全球订单转移；
  • 集采降价超出市场预期。

投资建议与评级

• 行业评级：推荐（相对基准指数涨幅10%以上）。
• 公司评级：推荐（相对基准指数涨幅20%以上）或谨慎推荐（涨幅在5%~20%之间）。
• 重点公司盈利预测与估值（单位：元）：

分析师信息

• 程培：上海交通大学生物化学与分子生物学硕士，10年以上医药行业研究经验，曾获新财富最佳分析师等多项荣誉。
• 宋丽莹：复旦大学公共卫生硕士，2024年加入中国银河证券研究院，专注于中医药、生物制品及创新药产业链研究。

免责声明

本报告由中国银河证券研究院发布，仅作为参考，不构成投资建议。投资者应自行判断，承担相应风险。本报告版权归属中国银河证券，未经书面授权不得传播或转载。

评级标准

• 行业评级：
  • 推荐：相对基准指数涨幅10%以上；
  • 中性：相对基准指数涨幅在-5%~10%之间；
  • 回避：相对基准指数跌幅5%以上。
• 公司评级：
  • 推荐：相对基准指数涨幅20%以上；
  • 谨慎推荐：涨幅在5%~20%之间；
  • 中性：涨幅在-5%~5%之间；
  • 回避：跌幅5%以上。

联系方式

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