深度报告-20201209-天风证券-医药生物_创新药行业深度_十年十倍赛道下的巨头与新贵_73页_4mb

医药生物行业创新药深度分析总结

核心内容概述

本文围绕我国创新药行业发展现状、未来趋势及投资机会展开分析，重点阐述了政策、产业、人才、资本等要素如何共同推动行业进入快速发展阶段，同时指出在技术进步浪潮下，创新药行业存在“十年十倍”的增长潜力。文章还从不同角度探讨了投资时机与企业筛选标准，并对相关企业进行了推荐。

我国创新药行业发展阶段

1. 第一阶段（2015年以前）

   • 我国处于仿制药主导阶段，药政审批缓慢，创新药行业尚未形成。

2. 第二阶段（2015-2017年）

   • 2015年药政改革开启行业新纪元，政策利好推动行业进入创新药阶段。
   • 2016年首次提出“创新药”定义，范围从“中国新”转变为“全球新”。
   • 2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，进一步推动创新药发展。

3. 第三阶段（2018年以后）

   • 2018年成为国产创新药落地的元年，多个创新药获批上市。
   • 创新药行业进入黄金时代，未来有望持续保持较高质量的获批速度。

创新药行业发展的催化因素

• 短期因素：政策、产业、人才、资本四重共振，共同推动行业进入发展快车道。

  • 政策：药政改革加速审评审批，医保“腾笼换鸟”向创新药倾斜。
  • 产业：老龄化与疾病发病率上升，推动市场需求增长。
  • 人才：国内医药人才供给增加，海归人才回流，形成“工程师红利”。
  • 资本：多层次资本市场建立，融资渠道多元化，科创板助力创新药融资。

• 长期因素：技术进步不断推动行业持续发展，如小分子靶向药、单抗、双抗、ADC、细胞治疗等技术的突破，以及未来Protac、核酸药物等新兴技术的兴起。

我国创新药行业优势

1. 研发成功率高
2. 研发成本相对较低
3. 投资回报率相对较高

创新药行业增长空间

• 保守估计：我国创新药行业未来10年存在“十年十倍”的增长空间。
• 市场推演：2019年创新药市场规模约1000亿元，预计10年后提升至1万亿元，占药品整体市场约33%。
• 更乐观预测：若创新药占比提升至50%，则市场空间有望达到1.5万亿元，存在“十年15倍”的增长潜力。

国内创新药企业未来格局

• 小型生物制药企业：面临行业出清和估值回归的可能，需精选具备成长潜力的α标的。
• 推荐企业类型：
  1. 传统平台型大药企：具备强大临床和商业化能力，如恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药、石药集团等。
  2. 生而创新biotech企业：有望成长为大市值公司，如信达生物、百济神州、贝达药业、泽璟制药等。
  3. 特色细分领域龙头企业：如亚盛药业、荣昌生物等。
  4. 转型布局创新药企业：如众生药业、浙江医药等。

投资时机分析

1. 产品发布注册性临床数据前：投资者可关注数据驱动现象，优异数据带来获批概率提升。
2. 重磅新品或新适应症获批上市后：进入商业化放量初期，需关注市场空间与商业化能力。

技术驱动的创新药类型

1. 小分子靶向药

   • 作用机理明确，副作用小，疗效突出。
   • 代表药物：安罗替尼、阿帕替尼、埃克替尼等。
   • 优势：可口服、成本低，具备相对稀缺性。

2. 大分子生物药

   • 包括单抗、双抗、细胞治疗等。
   • 双抗：已露尖角，如信达生物、康方生物等。
   • 细胞治疗：如CAR-T疗法，已在血液瘤治疗中取得显著成效。

3. ADC药物（抗体药物偶联物）

   • 结合抗体的特异性与小分子毒素的高毒性，被誉为“生物导弹”。
   • 代表企业：荣昌生物、百奥泰、恒瑞医药、科伦药业等。
   • 主要靶点：HER2、Trop2等，适应症包括乳腺癌、胃癌、肺癌等。

4. 免疫治疗

   • PD-1/PD-L1单抗：全球市场快速增长，2019年全球销售额超200亿美元，国内预计达300亿元。
   • CAR-T细胞治疗：诺华、吉利德等已上市，国内企业如百济神州、信达生物等正在推进相关药物研发。

投资建议与重点关注企业

• 传统平台型大药企：恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药、石药集团等。
• 生而创新biotech企业：信达生物、百济神州、贝达药业、泽璟制药、康方生物、康宁杰瑞等。
• 特色细分领域企业：亚盛药业、荣昌生物等。
• 其他主营业务转型创新药企业：众生药业、浙江医药等。

风险提示

• 创新药研发具有不确定性。
• 研发进展低于预期。
• 药品审评进度慢于预期。
• 产品销售低于预期。
• 医保压力导致药品降价超预期。
• 同类产品竞争风险。
• 仿制药带量采购风险。

结论

我国创新药行业正处发展初期，未来十年具备“十年十倍”的增长潜力，尤其在肿瘤、心血管等疾病领域，技术进步将不断推动行业向前发展。随着政策支持、资本助力、人才回流和市场需求增长，行业格局将从“百花齐放”向“出清和稳定”演变，投资需精选具备技术优势、商业化能力与成长潜力的企业。