2024-04-25-港交所-励晶太平洋_2023年年报_266页_5mb

2023年度报告总结

核心内容概览

2023年，公司录得股东应佔虧損約25,050,000美元，主要由以下因素造成：

• 无形资产摊销费用：约22,180,000美元（非现金项目）
• 运营及研发开支：约6,070,000美元
• 无形资产及使用权资产减值损失：约1,520,000美元及1,150,000美元（非现金项目）

上述损失部分被递延税项负债的税务抵免约5,410,000美元所抵销。此外，公司将不再产生与Fortacin™专利相关的年度摊销费用，2023年相关费用约为21,800,000美元。

截至2023年12月31日，公司资本亏损约1,550,000美元（对比2022年12月31日股东权益约2,600,000美元），亏损减少约4,150,000美元主要由股东应佔虧損所致，部分被供股所抵销。

主要观点

1. Senstend™在中国的进展

• 第三期双盲安慰剂对照研究已于2023年上半年完成，成功达到所有四个共同主要终点（IELT）。
• NDA档案编制进展显著，目标于2024年向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请，预计12个月后获得批准。
• 若NMPA批准Senstend™进口许可，公司将从Wanbang Biopharmaceutical获得约5,000,000美元（扣除中国预扣税前）。
• Senstend™在中国首次商业销售后，Wanbang Biopharmaceutical将再支付约2,000,000美元（扣除中国预扣税前）。

2. Fortacin™在美国的进展

• 与FDA就SPA（特殊方案评估）及第三期研究方案进行了积极沟通。
• FDA于2023年6月及11月分别以“不同意”声明回应SPA请求，要求提供有关PEBEQ™第3项“适用性”的证据，该证据需待第三期临床试验完成后分析。
• 尽管面临挑战，FDA对研究设计及终点表示认可，且未反对继续进行研究。

3. Fortacin™在欧洲的重新上市

• Recordati在法国、德国、意大利及葡萄牙重新开始销售Fortacin™，首批产品受到患者强烈需求。
• 新制造商已恢复生产，有望为Recordati及其他商业伙伴提供持续供应，从而带来专利使用费收入。

4. 其他地区进展

• 在东南亚部分国家，被许可方正与新制造商就监管支持及商业条款进行协商。
• 公司正讨论将Fortacin™的权益对外授权给日本和韩国的制药公司。

5. Deep Longevity的发展

• Deep Longevity持续发展，已推出SenoClock®平台，并在公立医院领域获得首个客户。
• 公司致力于通过AI驱动的深度学习技术构建及商业化多种“老化时钟”产品，包括MindAge®及AgeMetric™报告。
• 与诊所、医院、实验室及保险公司等建立合作关系，推动产品商业化。

6. 公司战略调整

• 公司对业务进行了聚焦和简化，以提升效率和增长潜力。
• 通过供股筹集资金约21,670,000美元（净额约20,870,000美元），用于短期业务发展及运营。
• 减少对DVP的投资，优化资本结构。

关键信息

• 财务表现：2023年录得股东应佔虧損约25,050,000美元，资本亏损约1,550,000美元。
• 研发与临床试验：成功完成Senstend™在中国的第三期研究，达到所有主要终点。
• 市场拓展：推动Senstend™在中国、美国、欧洲及其他地区的商业化。
• 合作伙伴：与Wanbang Biopharmaceutical合作推进Senstend™在中国的上市，与Recordati合作恢复欧洲市场销售。
• 技术发展：Deep Longevity在AI驱动的“老化时钟”技术方面取得进展，推出SenoClock®平台并拓展客户。
• 监管进展：与FDA就SPA及第三期研究方案保持积极沟通，与EMA达成新制造商批准。
• 未来展望：2024年将提交Senstend™的NDA，推进Fortacin™在美国的商业化，并期待专利使用费收入的指数级增长。

挑战与机遇

• 挑战：面对高通胀、高利率及地缘政治不确定性。
• 机遇：Senstend™在中国及欧洲市场的成功进展，Fortacin™在美国的监管推进，Deep Longevity的技术创新及商业化拓展。

未来计划

• 提交Senstend™的NDA至NMPA。
• 推进Fortacin™在美国的第三期研究及商业化。
• 拓展Fortacin™在东南亚、日本及韩国的授权。
• 持续整合Deep Longevity技术，扩大产品线及市场合作。
• 监察DVP剩余投资及优化资本结构。