医药行业深度研究：CGT风云正起，看好CGT外包服务行业-20220406-国金证券-25页_4mb

医药健康研究中心：细胞与基因治疗（CGT）行业分析总结

核心内容

• 行业前景：细胞与基因治疗（CGT）作为继小分子和大分子药物后的新型药物类型，具备疗效持久、靶点多等优势，未来发展潜力巨大。
• 市场增长：CGT行业正经历快速扩张，全球市场规模从2016年的0.5亿美元增长至2020年的20.8亿美元，预计2025年将突破300亿美元。中国CGT市场同样增长迅速，预计2025年将达178.9亿元。
• 外包服务：CGT的研发和生产流程复杂，外包需求高，CRO和CDMO市场快速扩容，预计到2025年，全球CGT CRO市场规模将达17.4亿美元，CDMO市场规模将达78.6亿美元，中国CRO市场预计达12亿元，CDMO市场预计达197.4亿元。
• 重点企业：药明康德、和元生物、金斯瑞生物科技、博腾生物、凯莱英和康龙化成等企业在CGT外包服务领域具备领先优势，是当前关注的标的。

主要观点

• CGT技术门槛高：CGT疗法以基因治疗载体为核心，工艺开发和质控难度大，且对CDMO依赖度高，因此外包服务成为行业发展的关键。
• CRO/CDMO一体化服务：CGT外包服务涵盖从靶点研究、载体构建、工艺开发到临床及商业化生产，提供一体化、端到端服务的企业更具竞争力。
• 药明康德WuXiATU：开创CTDMO商业模式，整合OXGENE技术平台，提供全面的CGT服务，占据中国CGT CRO市场65.7%的份额。
• 和元生物：深耕CGT多年，具备CRO+CDMO双线发展能力，技术平台完善，已建成多个GMP生产平台。
• 金斯瑞蓬勃生物：提供一站式生物药研发生产服务，具备mRNA疫苗相关的GMP生产能力，2021年承接多个抗体药及PreCMC项目。
• 博腾生物：依托博腾股份，提供CGT从临床前到临床I期的CDMO服务，正在扩大产能以满足未来需求。
• 凯莱英：通过与高瓴等合作，布局大分子及CGT CDMO，加速建设CDMO平台，提升服务能力。
• 康龙化成：加速布局大分子和CGT服务，通过并购增强技术实力，未来有望成为业绩增长的重要驱动力。

关键信息

• 市场数据：全球CGT市场规模预计2025年突破300亿美元，中国CGT市场预计2025年达178.9亿元。
• 技术优势：药明康德WuXiATU拥有TESSA™ AAV技术，可显著提升AAV产量与质量，减少污染，提升工艺稳定性。
• 项目进展：药明康德WuXiATU有587个项目在进行中，和元生物有58个项目处于临床前和临床I期阶段。
• 投资建议：建议关注药明康德、和元生物、博腾股份、金斯瑞生物科技、康龙化成等公司。
• 风险提示：包括研发进度不及预期、新冠疫情反复、监管政策不确定性、新药审批延迟及市场竞争加剧等。

投资逻辑

• CGT优势：单次治疗疗效持久、靶点多、可覆盖难治性疾病。
• 外包必要性：CGT技术复杂，研发和生产外包成为主流，外包渗透率将不断提升。
• 行业扩容：随着CGT药物的不断获批，CRO和CDMO市场将迎来快速增长，预计2022-2027年全球CGT CRO市场年复合增长率达43.3%。
• 技术平台：药明康德WuXiATU、和元生物、金斯瑞蓬勃生物等企业均具备强大的技术平台，为CGT提供全流程服务。

重点公司介绍

投资建议

• 推荐标的：药明康德、和元生物、博腾股份、金斯瑞生物科技、康龙化成。
• 评级说明：
  • 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上；
  • 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%；
  • 中性：预期未来6-12个月内变动幅度在-5%-5%；
  • 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上。

风险提示

• 研发风险：CGT技术复杂，存在研发失败或进度不及预期的风险。
• 疫情风险：新冠疫情反复可能影响CGT药物研发和生产进度。
• 监管风险：CGT涉及基因编辑，监管政策变化可能影响行业发展。
• 审批风险：新药上市审批受到多种因素影响，存在延迟风险。
• 竞争风险：CGT CRO/CDMO市场关注度上升，竞争加剧。

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