2023-10-03-世界卫生组织-Quality_Assurance_of_Medicines_Terminology_Database_273页_1mb

药品术语数据库质量保证 - 术语列表及相关指南总结

核心内容概述

本总结旨在提供《药品术语数据库质量保证》文档中列出的术语及其相关指南的核心内容、主要观点和关键信息。文档涵盖了药品质量控制、稳定性研究、生产规范、术语定义等多个方面，主要依据世界卫生组织（WHO）发布的不同报告和附录。

主要术语与定义

1. Abridged Review（简要审评）

• 相关指南：Good practices of national regulatory authorities in implementing the collaborative registration procedures for medical products (Annex 6, 53rd report, 2019)
• 定义：一种有限的独立评估，主要针对申请文件的特定部分，或用于评估药品在本地条件下的适用性。审评基于参考机构的评估报告和GMP检查结果，以及CTD模块中的特定数据（如稳定性数据）。
• 主要观点：
  • 依赖参考机构的前期评估和检查结果。
  • 有助于节省资源和时间，同时保持监管标准。
  • 适用于特定情况下的药品注册流程。

2. Accelerated Stability Studies（加速稳定性研究）

• 相关指南：Stability of drug dosage forms (Annex 1, 31st report, 1990)
• 定义：通过使用加剧的降解条件（如高温、高湿、强光）来加速药品化学或物理降解的研究。可用于预测药品在正常储存条件下的有效期。
• 主要观点：
  • 加速研究可提高降解速率。
  • 仅能提供暂定有效期，需配合真实时间研究。
  • 用于评估运输过程中可能发生的短期储存偏差。

3. Accelerated Testing（加速测试）

• 相关指南：Guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well established drug substances in conventional dosage forms (Annex 5, 34th report, 1996)
• 定义：在稳定性测试计划中使用加剧的储存条件，以评估药品的化学降解和物理变化。测试数据可用于预测长期化学效应和评估短期储存偏差。
• 主要观点：
  • 与加速稳定性研究类似，但更侧重于测试过程。
  • 不总是能预测物理变化。
  • 用于药品的长期和短期稳定性评估。

4. Acceptance Criteria（接受标准）

• 相关指南：WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances (Annex 3, 44th report, 2010)
• 定义：用于判断测试结果是否符合要求的数值限制、范围或其他标准。
• 主要观点：
  • 为药品生产、质量控制提供判断依据。
  • 用于确保药品符合相关法规要求。
  • 与“Action Limit”相关，超出接受标准可能需要采取行动。

5. Action Limit（行动限值）

• 相关指南：WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products (Annex 2, 56th report, 2022)
• 定义：当关键参数的接受标准被超出时，触发特定调查和纠正措施的限值。
• 主要观点：
  • 用于识别可能影响药品质量的关键问题。
  • 需要根据调查结果采取相应纠正措施。
  • 与接受标准密切相关。

6. Active Ingredients（活性成分）

• 相关指南：
  • Supplementary guidelines on good manufacturing practices for the manufacture of herbal medicines (Annex 3, 40th report, 2006)
  • WHO guidelines on good herbal processing practices for herbal medicines (Annex 1, 52nd report, 2018)
• 定义：具有已知治疗活性的成分。若无法识别，则整个草药制剂可视为一个活性成分。
• 主要观点：
  • 草药制剂需标准化以确保活性成分的含量。
  • 活性成分是药品发挥药理作用的关键。
  • 与“Active Moiety”概念相关，即药理活性实体。

7. Active Pharmaceutical Ingredient (API)（活性药物成分）

• 相关指南：
  • Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Annex 1, 32nd report, 1992)
  • WHO guidelines on variations to a prequalified product (Annex 3, 47th report, 2013)
• 定义：用于药品制造的物质或物质混合物，当用于药品生产时成为其活性成分。可包括盐、水合物或其他形式。
• 主要观点：
  • API是药品发挥治疗作用的核心。
  • 在药品注册、质量控制和预认证过程中具有重要作用。
  • 用于评估药品的药理活性和直接效应。

关键信息总结

• 简要审评和加速稳定性研究是提高药品注册和评估效率的重要手段，但需结合其他研究以确保药品质量。
• 接受标准和行动限值是药品生产过程中质量控制的关键工具，用于判断测试结果是否符合要求。
• 活性成分和活性药物成分是药品质量评估的核心概念，尤其在草药制剂中需特别关注其标准化和已知治疗活性。
• 文档强调了药品监管中对依赖机制的使用，以确保资源节约和监管一致性。
• WHO发布的多个附录和报告为药品质量保证提供了详细的指导原则和操作流程。