20220520-国金证券-中国医药研发创新专题（2021）_在探索中坚持前行_30页_3mb

中国医药研发创新专题分析报告总结

核心内容

中国医药企业研发投入持续增加，创新药研发逐步与国际接轨，国内外合作日益频繁，国产创新药出海在探索中前行，医药政策边际回暖趋势明显。

主要观点

1. 研发投入持续增长

• 2021年，A股制药工业企业的研发费用达到672亿元，港股为569亿元，研发费用率分别达到7.0%和10.9%。
• 2018年以来，研发费用复合年增长率达28.34%，研发人员数量和研发薪酬支出持续上升。
• A股和港股生物药企的研发费用率分别从2018年的19.77%和20.84%增长至2021年的32.63%和28.95%，仍低于美股水平。

2. 创新药IND与临床试验数量快速上升

• 2021年国产创新药首次IND获批占比达76%，临床试验数量同比增长近50%，近五年复合增长率达35%。
• 新兴疗法如PROTAC、三抗/四抗、CAR-NK、TIL等首次在中国IND。

3. 创新药逐步与国际接轨

• 2021年中国获批创新药数量与美国相当，疾病领域分布相似。
• 创新药中位审批时间从2016年的800天缩短至2021年的400天左右。
• 中美同靶点创新药获批时间差逐渐缩短。

4. 国内外合作频繁紧密

• 中国药企引进海外创新药数量持续上升，2021年引进海外产品的交易数量达到高峰。
• 国产创新药对外授权交易数量也快速增长，如百济神州与诺华、君实生物与Coherus的二度合作。
• 合作不仅补充企业现金流，也反映中国药企研发实力受到国际认可。

5. 国产创新药出海在探索中前行

• 泽布替尼、cilta-cel等创新药已获FDA批准，但多数仍处于探索阶段。
• 信迪利单抗ODAC会议为国产创新药在美国申报上市提供了重要启示，强调国际多中心临床试验的重要性。
• FDA在特定情况下接受纯外国数据，但对适用性、临床终点设计及对照组选择有更高要求。

6. 医药政策边际回暖

• 医保谈判成功率逐年上升，2021年达到80.3%，价格降幅稳定，助力创新药放量。
• 集采常态化，价格降幅趋于稳定，续约允许提价，仿制药业务仍有合理利润空间。
• 预计2022年下半年医药政策将对创新药产生积极影响。

关键信息

1. 研发费用及费用率

• A股化药公司研发费用从171亿元增长至317亿元，研发费用率从4.93%上升至7.81%。
• A股中药公司研发费用从60亿元增长至87亿元，费用率略有下降。
• A股生物药公司研发费用从81亿元增长至175亿元，费用率从19.77%上升至32.63%。
• 港股生物药公司研发费用从26亿元增长至91亿元，费用率从20.84%上升至28.95%。

2. 临床试验与IND数量

• 2021年临床登记数量达1490个，同比增长近50%。
• 2018年之后，首次IND新药数量年复合增长率达47%，国产创新药占比显著提升。

3. 加速审批路径

• 中国已建立优先审评、附条件批准、突破性疗法、境外上市的临床急需新药等加速审批路径。
• 这些路径使创新药审批时间大幅缩短，且与国际接轨。

4. 创新药出海案例

• 百济神州：泽布替尼已在美国获批，替雷利珠单抗即将迎来FDA审批。
• 君实生物：特瑞普利单抗需变更质控流程，有望重新提交BLA。
• 传奇生物：cilta-cel已获FDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤。
• 信达生物：信迪利单抗需补充临床试验数据，以满足FDA对美国患者的适应性要求。
• 和黄医药：索凡替尼需纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验。
• 联拓生物：引进多个海外产品，包括治疗RSV的sisunatovir等。

5. 医保谈判与集采

• 医保谈判成功率从2019年的64.7%上升至2021年的80.3%，价格降幅稳定在50%-60%。
• 集采品种数量逐年减少，价格降幅趋于稳定，续约允许提价，对仿制药企业有利。

投资建议

• 关注企业：君实生物、信达生物、荣昌生物、恒瑞医药、金斯瑞生物科技等。
• 投资方向：差异化创新、创新出海、具有国际化能力的头部BigPharma和Biotech企业。
• 预期：随着政策支持和研发能力提升，创新药出海将进入全面开花结果阶段。

风险提示

• 研发进展不及预期：临床试验失败、有效性不显著、安全性风险。
• 注册申报进展不及预期：国内外注册申报要求变化、上市时间延迟。
• 国际化进程不及预期：国际多中心临床试验进展缓慢、海外申报及销售推广不及预期。
• 新冠疫情风险：影响临床试验推进、生产及上市审批。
• 医保谈判降价幅度超预期：可能影响创新药放量。
• 集采风险：价格波动、政策变化可能对仿制药企业造成影响。

附录：2021年中国药企与海外药企交易案例

• 百济神州：与诺华达成多项合作，包括PD-1、TIGIT抑制剂等。
• 君实生物：与Coherus达成特瑞普利单抗授权协议。
• 联拓生物：引进多个海外产品，如sisunatovir、TP-03等。
• 先声药业：引进Pazalisib、AVLX-144等。
• 齐鲁制药：引进CEND-1、NBTXR3、AB-729等。
• 云顶新耀：引进新冠mRNA疫苗PTX-COVID19-B。

图表概览

• 图表1-11：涵盖研发费用、研发人员数量、薪酬支出等核心数据。
• 图表12-23：展示IND数量、临床试验进展、中美获批时间差等。
• 图表24-32：呈现国内外合作交易、创新药申报及审批情况。

总结

中国医药行业正经历快速的创新与国际化进程。研发投入持续增加，临床试验和IND数量显著提升，创新药逐步与国际接轨，加速审批路径日益成熟。同时，国内外合作频繁，创新药出海进入探索阶段，医保谈判与集采政策边际回暖，为创新药放量提供支持。尽管面临诸多挑战，但中国药企在探索中不断积累经验，未来有望实现创新药出海的全面突破。