2025-07-13-上海证券-医药生物行业周报_远大医药易甘泰获FDA批准拓展HCC适应症_关注核药产业链机遇页_3页_396kb

要点摘要

远大医药的联营公司Sirtex Medical Pty Ltd研发的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（商品名易甘泰）于2025年7月7日获得FDA提前正式批准，新增治疗不可切除肝细胞癌（HCC）适应症。这项批准基于DOORwaY90 2研究的突破性中期数据显示，该药物达到了预设的主要终点，且未限制肿瘤直径大小。

易甘泰作为选择性内放射治疗产品，兼具放射性药物和精准介入治疗特点。它采用介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，以β放射线杀灭肿瘤细胞。目前FDA已批准其双重适应症的应用，使其成为全球首个且唯一获得批准用于不可切除HCC及结直肠癌肝转移的Y-90微球注射液产品。

SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液自2002年获FDA及欧洲药品管理局批准上市，2022年进入中国市场后迅速放量。截至2024年末，累计治疗患者近2000例，2024年实现约5亿港币的销售收入，同比增长超过140%。产品已被纳入多个国际合作与科学机构推荐的治疗指南以及中国权威临床实践指南（如CSCO原发性肝癌诊疗指南）。

我国核药市场近年来保持快速增长，2017年至2023年医院端销售额从10.18亿元增长至31.86亿元，年复合增长率达20.94%。市场主要以内资企业为参与主体，预计未来5年仍将保持高速发展。2024年，氯化镭[223Ra]注射液、钇[90Y]微球注射液和磷[32P]酸钠盐口服溶液分别以551.17%、335.09%和31.15%的复合增速位居核药市场前列。

分析师建议关注远大医药、中国同辐、东诚药业等国内核药企业，投资者应重视政策支持和技术创新带来的机遇，同时注意药品降价、政策变动及市场竞争风险。