20170306-国金证券-医药生物2017年日常报告_药审改革系列（二）_医药供给侧改革风头正劲_25页_1mb

药品审评审批与仿制药一致性评价行业深度研究报告总结

核心内容概述

本报告对2017年药品审评审批改革及仿制药一致性评价政策进行深度分析，认为药审改革已取得显著成效，特别是解决注册积压问题和加快审批流程，同时指出仿制药一致性评价将成为推动行业集中度提升的重要举措。

主要观点

药审改革成效显著

• 药品审评审批改革有效缓解了注册积压问题，2016年CDE审评数量大幅提升，受理数量锐减，审批速度加快。
• 3.1类药品因监测期取消，已基本退出市场，而1.1类创新药申报逆势增长，显示企业对创新药的重视。
• 优先审评审批政策加快了创新药的上市进程，如氯法拉滨注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等，已被纳入优先审评名单。

仿制药一致性评价推进

• 仿制药一致性评价政策是供给侧改革的关键，已推动企业积极备案，部分品种的参比制剂备案进展显著。
• 一致性评价将促进市场集中度提升，有助于优质仿制药抢占原研市场份额，实现进口替代。
• 企业选择一致性评价品种时，考虑市场参与度、原研药市场份额及国内竞争格局，优先考虑有较大替代空间的品种。

关键信息

市场数据

• 行业优化平均市盈率：46.22
• 市场优化平均市盈率：17.51
• 国金医药生物指数：15111.62
• 沪深300指数：3427.86
• 上证指数：3218.31
• 深证成指：10397.05
• 中小板综指：11630.55

重点公司

• 泰格医药、恒瑞医药、石药集团、正大天晴、广生堂、复星医药、上海医药

关注公司

• 白云山、京新药业、海正药业、华东医药、华润双鹤、亚宝药业、东阳光、丽珠集团、科伦药业、康恩贝、以岭药业、人福医药、葵花药业

重点分析

1. 药品审评审批改革

• 解决积压问题：2016年CDE审评数量大幅提升，解决审评积压问题，审批速度明显加快。
• 申报数量锐减：2016年化药受理量下降明显，但1.1类创新药逆势增长。
• 审批提速：化药、中药审批提速明显，1.1类新药审批放量趋势出现。
• 临床批件下放：2016年临床批件下放数量大幅增加，显示审批流程的优化。

2. 优先审评审批政策

• 政策范畴：包括创新药、优质仿制药、市场短缺药物等。
• 提速效果：优先审评审批缩短了审批时间，提高了新药上市效率。

3. 仿制药一致性评价

• 参比制剂备案：289个基药中有1/10完成备案，非基药品种也积极备案。
• 品种选择标准：基于三个要素（市场参与度、原研药市场份额、国内竞争格局）筛选一致性评价品种。
• 市场集中度提升：部分品种如氯吡格雷、伏格列波糖等，通过一致性评价可实现市场集中度提升或进口替代。

风险提示

• 参比制剂备案品种的进展
• 临床试验基地限制等客观因素

结论

药审改革与仿制药一致性评价政策正在重塑中国医药行业格局，推动行业向高质量发展转型。投资者应关注改革带来的投资机会，尤其是优先审评审批和一致性评价受益的上市公司。