20171203-安信证券-医药行业深度报告之一致性评价专题研究_医药供给侧改革孕育巨大投资机遇_布局时间窗口即将来临_46页_2mb

医药行业深度报告之一致性评价专题研究总结

核心内容

医药行业正处于政策变革之年，其中一致性评价作为医药供给侧改革的重要举措，对行业结构和企业发展具有深远影响。一致性评价旨在提升国内仿制药质量，实现与原研药的相互替代，从而推动药品生产领域的结构性改革，提高行业集中度和利润率，降低医药总费用支出。

一致性评价的推进将导致仿制药存量市场结构性改善与产能出清，提高仿制药企业的竞争力。同时，政策的执行力强，评审进度有望持续超预期。第一批一致性评价品种有望在2018年第一季度通过评审，届时将带来显著的政策红利和业绩增厚。

主要观点

• 一致性评价是供给侧改革的重要部分：通过提高仿制药质量，实现与原研药替代，有助于降低医疗费用和淘汰落后产能。
• 政策支持：通过一致性评价的药品将获得医保支付、集中采购、技术与资金支持等政策激励。
• 投资主线：一致性评价将带来三条主要投资主线：
  • 一致性评价进度较快的优质品种相关企业，如德展健康、京新药业、乐普医疗、信立泰、复星医药、华东医药等。
  • 制剂出口转内销企业，如华海药业、恒瑞医药、普利制药、复星医药旗下重庆药友制药等。
  • CRO相关企业，如泰格医药，将因BE试验需求增加而受益。

关键信息

• 一致性评价流程：包括药学等效性、生物等效性等关键环节，其中生物等效性试验是通过一致性评价的关键。
• 参比制剂选择：优先选择原研药，若原研药停止生产，可选择国际公认的药品。
• BE试验备案制度：从2017年8月25日起，一致性评价申请由国家药品评审中心统一受理，评审时限为120个工作日。
• 首批豁免或简化BE试验品种：包括57个品种，其中44个可豁免BE试验，13个可简化BE试验。
• 企业参与情况：截至2017年11月15日，BE试验备案数量最多的公司为深圳信立泰药业股份有限公司，共备案12个品种。
• 市场分布：289个一致性评价品种在城市公立医院中占比最高，为55.5%；外资品牌在城市公立医院和社区卫生服务中心占主导地位，而国产品牌在县级公立医院和乡镇卫生院占主导地位。

行业趋势与格局

• 仿制药市场：目前我国仿制药市场存在“小、散、乱”现象，一致性评价将推动行业整合，提高产品质量。
• 市场竞争：部分品种市场竞争激烈，而一些市场规模大、竞争企业少或有进口替代空间的品种将更受益。
• 政策完善：相关政策逐步完善并落实到位，2018年将是收获期，预计第一批通过品种将带来显著的业绩增长。

投资建议

• 关注优质品种相关企业：如德展健康、京新药业、乐普医疗、信立泰、复星医药、华东医药等，这些企业在一致性评价进度上具有明显优势。
• 关注制剂出口转内销企业：如华海药业、恒瑞医药、普利制药、复星医药旗下重庆药友制药等，这些企业有望通过简化流程加快国内上市。
• 关注CRO行业：如泰格医药，随着BE试验进入高峰期，CRO企业将明显受益。

风险提示

• 政策执行力度不达预期：可能影响一致性评价的推进速度和企业受益程度。
• 临床试验资源不足：可能影响BE试验的开展和进度。
• 市场竞争加剧：部分品种可能面临更激烈的竞争环境。