医药生物行业动态点评：一致性评价如火如荼，先行者及出口转内销企业有望率先享受政策红利-20171123-东吴证券-38页-2mb

医药生物行业一致性评价分析总结

核心内容

医药生物行业正经历由一致性评价引发的结构性调整。一致性评价旨在提升仿制药质量，控制医疗费用，促进医药行业供给侧改革，推动行业集中度提升。该政策自2013年起启动，2016年289个品种目录发布，要求2018年底前完成一致性评价。未通过评价的品种将被注销批准文号，对通过评价的品种则在医保支付、招投标等方面给予支持。

主要观点

• 一致性评价的重要性：通过一致性评价的仿制药可与原研药相互替代，具备价格优势，有助于降低医疗支出。
• 政策推进迅速：CFDA出台多项政策，明确参比制剂选择、BE试验备案等流程，使药企能够更清晰地进行一致性评价工作。
• CRO行业机遇：由于药企在临床资源和研究能力上的不足，CRO公司有望通过提供一站式服务，获得长期收益。
• 先行者与出口转内销企业优势明显：企业若能率先通过一致性评价，将获得政策红利，如医保支持、优先中标等。

关键信息

一致性评价流程

1. 药学研究：包括处方前研究、处方研究、质量研究，耗时约12-15个月。
2. BE研究：需进行临床试验，耗时约6个月，但通过率仅为40%-50%。
3. 审批流程：从受理到审批完成大约需要5个月时间，预计第一批通过的品种将在2017年12月或2018年年初公布。

参比制剂选择

• 选择标准明确：CFDA公布了参比制剂目录，对大多数品种的参比制剂选择给出指导。
• 豁免与简化：44个品种拟豁免BE试验，13个品种可简化BE试验，有助于缩短时间、降低费用。

企业进展与政策支持

• 企业申请情况：截至2017年11月20日，总局已受理30个品种，其中8个未改变处方工艺，22个改变处方工艺。
• 地方政策支持：多个省市出台政策，对通过一致性评价的品种给予资金补助和奖励，如北京、重庆、江苏、安徽、福建、海南等。

CRO行业机遇

• 市场需求扩大：一致性评价涉及从药学研究到临床试验的全过程，CRO公司可承接这些工作，预计市场空间达180亿元。
• 资源紧缺：医院临床资源紧张，CRO公司凭借临床优势占据市场先机。

投资建议

• 关注先行者：京新药业、信立泰、德展健康等企业在一致性评价方面进展较快，有望受益于政策红利。
• 出口转内销企业：华海药业等企业因政策放宽，有机会借助一致性评价实现弯道超车。
• CRO公司：泰格医药等具有丰富临床资源的CRO公司将受益于一致性评价带来的业务增长。

风险提示

• 政策出台低于预期：一致性评价相关配套政策及招投标扶持政策可能未能按预期推出。
• 评价进展缓慢：药企在一致性评价工作中的进展可能低于预期，影响市场格局。
• CRO产能不足：CRO公司可能无法满足一致性评价带来的订单需求，影响行业发展。

行业走势与相关研究

• 行业走势：一致性评价将重塑仿制药市场格局，带来结构性调整机会。
• 相关研究：
  1. 《健康保险管理办法（征求意见稿）》利好医药行业长期发展。
  2. 创新药10月月报：国内创新环境优化，海外新药进展迅速。
  3. 《药品管理法》修订：推进审评审批制度改革，规范市场秩序。
  4. 《接受境外临床试验数据的技术要求》：利好创新药及制剂出口企业。
  5. 鼓励药品医疗器械创新意见：创新药市场迎重磅利好。

图表目录

• 图表1：282个过度重复品种企业数量分布
• 图表2：2011-2015年我国卫生总费用支出
• 图表3：2016年中国获取ANDA批件数目
• 图表4：一致性评价政策及业务指导信息
• 图表5：美国“药物有效性研究实施项目”历史沿革
• 图表6：日本药品品质再评价历程
• 图表7：日本“药品品质再评价工程”及后续政策概要
• 图表8：日本“药品品质再评价工程”期间药企数量变化
• 图表9：中美日政策比较
• 图表10：质量和一致性评价流程
• 图表11：一致性评价审核审批流程图
• 图表12：改规格、改剂型、改盐基品种一致性评价配套技术指南
• 图表13：参比制剂选择顺序
• 图表14：各省份一致性评价扶持政策
• 图表15：289目录单个产品企业持有批文数量
• 图表16：拥有批文数量最多的前5个品种
• 图表17：各省放弃评价清单数量
• 图表18：各省份一致性评价进度
• 图表19：部分省市积极改善临床资源紧缺情况
• 图表20：BCS分类情况
• 图表21：国际上关于BE豁免出台的指导文件
• 图表22：289基药目录中可豁免或简化BE品种名单
• 图表23：CRO一致性评价服务内容
• 图表24：早期通过省局核查提交总局受理品种
• 图表25：接收号/受理号赋予原则
• 图表26：未改变处方工艺审批申请
• 图表27：改变处方工艺审批申请
• 图表28：京新药业CDE已受理品种
• 图表29：瑞舒伐他汀钙片BE试验已完成情况
• 图表30：重点城市样本医院瑞舒伐他汀销售情况
• 图表31：2017H1瑞舒伐他汀市场格局
• 图表32：瑞舒伐他汀各品牌价格
• 图表33：2017H1瑞舒伐他汀销量格局估算
• 图表34：瑞舒伐他汀各厂商中标情况
• 图表35：舍曲林各品牌价格
• 图表36：2017H1舍曲林销量占比
• 图表37：2017H1左乙拉西坦市场竞争格局
• 图表38：左乙拉西坦各品牌价格
• 图表39：2017H1左乙拉西坦销量占比
• 图表40：CDE已受理品种
• 图表41：重点城市样本医院氯吡格雷销售情况
• 图表42：2017H1氯吡格雷市场格局
• 图表43：氯吡格雷各品牌价格
• 图表44：2017H1氯吡格雷销量估算
• 图表45：氯吡格雷各厂商中标情况
• 图表46：德展健康BE试验进展情况
• 图表47：阿托伐他汀钙BE进展情况
• 图表48：阿托伐他汀各品牌价格
• 图表49：2017H1阿托伐他汀片销量估算
• 图表50：阿托伐他汀各厂商中标情况
• 图表51：境外上市药品在国内上市情况分类及要求
• 图表52：华海药业2016年以来获得ANDA批件
• 图表53：华海药业国内业务占比
• 图表54：华海药业转报品种
• 图表55：CDE受理情况查询
• 图表56：泰格医药收购标的一览