20201008-西南证券-血液与淋巴癌_从CSCO会议梳理全球药物研发进展_21页_1mb

全球血液与淋巴癌药物研发进展总结（CSCO会议）

核心内容

根据2020年CSCO会议的梳理，全球血液与淋巴癌药物研发以抗体药物为主，尤其集中在PD-1/PD-L1和BTK等靶点。药物研发主要集中在临床II期和III期，多用于患者的三线治疗。同时，小分子药物也显示出一定的潜力，尤其在DNMT1和TRAIL靶点上。

主要观点

抗体药物

• PD-1/PD-L1靶点：

  • 舒格利单抗（CS1001）：基石药业研发，用于非霍奇金淋巴瘤（R/R ENKTL）的一线治疗，显示出高CR率和持久响应。2020年5月首次入选《CSCO淋巴瘤诊疗指南》。
  • 赛帕利单抗（GLS-010）：誉衡生物研发，用于R/R经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的三线治疗，ORR达91.96%，安全性良好。在PTCL和ENKTL患者中也表现出初步疗效。

• BTK靶点：

  • 泽布替尼（ZANU）：百济神州研发，用于R/R非霍奇金淋巴瘤的二线治疗，显示出更高的CR+VGPR反应率和更好的安全性和耐受性。在联合利妥昔单抗治疗中表现出活性。
  • 伊布替尼（IBR）：用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线治疗，显示出良好的耐受性和高ORR，以及持久的PFS和OS获益。
  • 吉特替尼（gilteritinib）：安斯泰来研发，用于复发或难治性急性髓系白血病（AML）的二线治疗，显著延长LT存活，安全性稳定。

小分子药物

• 地西他滨：用于复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（RR-DLBCL）的三线治疗，联合改良DHAP方案显示出良好的ORR（44%）和预后效果。
• 喜树碱（CPT）：用于复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的三线治疗，联合沙利度胺和地塞米松（TD方案）显著延长PFS、OS和TTP，且未见严重安全性问题。

关键信息

临床研究进展

• III期对照研究：

  • CPT-MM301：CPT联合TD方案治疗RRMM，显著延长PFS（5.5mo vs 3.1mo）、OS（21.8mo vs 17.0mo）和TTP（5.8mo vs 3.5mo），ORR提高至30.4%。
  • NCT02421939：吉特替尼治疗R/R AML，显著延长LT存活，OS达9.3mo，安全性稳定。
  • NCT03053440：泽布替尼与依鲁替尼治疗Waldenström巨球蛋白血症（WM），泽布替尼表现出更高的CR+VGPR反应率（28.40% vs 19.20%）和更好的安全性和耐受性。

• II期单臂研究：

  • CS1001-201：舒格利单抗用于R/R ENKTL，ORR达42.9%，CR为31.4%，显示出良好的疗效。
  • NCT03655483：赛帕利单抗用于R/R cHL，ORR为87.5%，在PTCL和ENKTL患者中也显示出一定疗效。
  • NCT03520920：泽布替尼联合利妥昔单抗治疗R/R非GCB DLBCL、FL和MZL，显示出良好的PFS（17.4% vs 66% vs 75%）。

投资建议

• 重点关注公司：
  • 安斯泰来：吉特替尼已在中国提交上市申请，有望成为AML二线治疗新药。
  • 基石药业：舒格利单抗是全球首个针对R/RENKTL的抗PD-L1注册临床研究，已入选《CSCO淋巴瘤诊疗指南》。
  • 誉衡生物：赛帕利单抗已提交NDA，且在R/R cHL中显示出显著疗效。

风险提示

• 临床研究进展不达预期风险。

药物研发分布

抗体药物

• PD-1/PD-L1：舒格利单抗、赛帕利单抗
• BTK：泽布替尼、伊布替尼、吉特替尼（FLT3靶点）
• CD79b：维汀-珀拉妥珠单抗

小分子药物

• DNMT1：地西他滨
• TRAIL：喜树碱（CPT）

药物治疗阶段

研究结论

1. PD-1/PD-L1和BTK是血液淋巴瘤治疗的主要靶点，抗体药物在这些靶点上表现出良好的疗效和安全性。
2. 泽布替尼在二线治疗中显示出优于依鲁替尼的CR+VGPR反应率和更好的安全性。
3. 赛帕利单抗在三线治疗中显示出显著的抗肿瘤效果，特别是在R/R cHL患者中。
4. CPT联合TD方案在三线治疗中显著延长PFS、OS和TTP，且安全性良好。
5. 吉特替尼在AML二线治疗中显示出良好的长期安全性，对FLT3突变患者有效。
6. 伊布替尼在CLL一线治疗中具有良好的耐受性和持久疗效，适用于老年患者。

附：分析师信息

• 分析师：杜向阳
• 执业证号：1250520030002
• 电话：021-68416017
• 邮箱：duxy@swsc.com.cn

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