20160531-莫尼塔投资-医疗健康行业：大风起兮云飞扬-国内液体活检风口将至_17页_1mb

液体活检发展总结

核心内容

液体活检是一种非侵入性检测手段，通过检测患者外周血中的循环肿瘤细胞（CTC）和循环肿瘤DNA（ctDNA）来实现肿瘤个体化精准医疗。该技术不仅拓展了传统组织活检的取材范围，还能够频繁进行检查，及时反映病情变化，对术后复发转移监测具有显著优势。

主要观点

• 液体活检技术在癌症治疗中具有巨大潜力，能够提高治疗效率，实现个性化用药。
• CTC技术已进入拓展期，而ctDNA技术仍处于导入期，随着技术进步和市场需求增加，ctDNA技术将逐渐发挥更大作用。
• 液体活检市场规模预计在2020-2025年间将达到110-160亿元人民币。
• 国内CTC与ctDNA技术公司蓬勃发展，技术路线多样，包括免疫染色法、物理分离法、电性富集、微流体分馏等。

关键信息

CTC捕获技术

• 免疫染色法：利用抗体标记CTC，如强生的CellSearch系统和格诺思博的CytoploRare系统。
  • CellSearch系统用于乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌等。
  • CytoploRare系统用于肺癌，采用叶酸分子作为标记物。
• 物理分离法：根据CTC的物理属性进行分离，如益善生物的CanPatrol系统采用薄膜筛过滤法，回收率超过80%。
• 电性富集：Cynvenio的LiquidBiopsy系统通过电场分离CTC。
• 微流体分馏：ClearbridgeBioMedics的ClearCell FX系统使用迪恩流分馏技术进行CTC分离。

ctDNA检测方法

• PCR技术：包括ARMS、BEAM、数字PCR等，操作简便，成本低，但只能检测已知突变。
  • 厦门艾德已有ARMS试剂盒上市。
• NGS技术：二代测序技术，具有高通量、可检测未知突变的优势，适合未来大规模基因检测需求。
  • 华大基因、贝瑞和康、安诺优达、世和基因、燃石科技等公司均采用NGS技术。

国内主要公司对比

市场预测

• CTC市场：预计2020-2025年达到约50亿元人民币。
• ctDNA市场：预计2020-2025年伴随诊断及复发转移监测市场达到约60亿元人民币。
• 早期诊断：若技术成熟，可激发出约50亿元人民币的市场容量。

临床应用

• 伴随诊断：帮助医生制定个性化治疗方案，监测疗效。
• 复发转移监测：术后监测肿瘤复发转移风险，比传统影像学检查更早提示风险。
• 易感性筛查：提示健康人群肿瘤发生风险。

技术原理与流程

• CTC捕获：通过免疫染色、物理分离、电性富集、微流体分馏等技术实现。
• ctDNA检测：采用PCR或NGS技术，其中NGS具有高通量、可检测未知突变的优势。

公司发展动态

• 华大基因：业务涵盖科研与临床，临床业务占比64.6%；与ClearbridgeBioMedics合作代理ClearCell FX1系统，拓展CTC市场。
• 格诺思博：CFDA认证产品CytoploRare已放量，GenoploRare进入临床验证阶段。
• 益善生物：CanPatrol系统回收率高，支持分型分析，提供更精确的病情监测。
• 贝瑞和康：cSMART技术提升ctDNA检测灵敏度至3/10000，覆盖生育生殖和肿瘤检测。
• 燃石医学：推出“朗克”和“朗清”产品，覆盖靶向用药和病情监测；开展非小细胞肺癌大数据计划。
• 世和基因：推出“血递安”检测416个癌症相关基因，与北陆药业合作。

市场前景

• 随着技术突破、产业模式铺路、政策利好，国内液体活检市场将迎来发展黄金期。
• 液体活检技术的成熟将推动肿瘤精准医疗的广泛应用，提升治疗效率和患者生存率。

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