20250421-华鑫证券-医药行业周报_创新药出海趋势不断强化_31页_1mb

创新药出海趋势不断强化

核心内容与主要观点

1. 创新药出海持续强化、贸易关税影响有限

• 出海交易活跃：2024年国内达成79起创新药对外授权交易，2025年前五个月已达成24起，总金额超20亿美元。
• 技术优势明显：中国在抗体、ADC、双抗等领域建立技术优势，部分产品具备全球领先或最优的潜力。
• 合作方以美国为主：约一半的海外合作来自美国，但专利授权方式对关税影响有限。
• 竞争加剧：中国创新药数量已超过美国，对美企形成竞争压力，美国已采取限制措施。

2. 口服GLP-1小分子药物重要进展，关注中国企业机会

• 礼来取得突破：其口服GLP-1药物Orforglipron在III期临床试验中表现良好，40周减重7.9%，无肝毒性。
• 市场需求大：小分子药物具备口服和成本优势，适合恐针人群和维持体重需求。
• 中国布局早：联邦制药、诺和诺德等企业已布局GLP-1小分子药物，部分产品具备成为BIC的潜力。
• 辉瑞失败警示：辉瑞终止两项口服小分子药物研发，凸显安全性问题对小分子药物的挑战。

3. 痛风和降尿酸市场潜力巨大，中国企业机遇显著

• 全球市场增长：预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者将达14.2亿人，中国患者预计达2.4亿人。
• 治疗现状不佳：当前治疗依从性和达标率低，血尿酸达标诊次占比仅7.01%，疼痛控制不佳。
• 新药研发进展：恒瑞医药SHR4640片申请上市，一品红AR882进入III期临床，疗效和安全性优于现有疗法。

4. 血制品供应格局变化，国产替代有望加速

• 关税影响显著：美国血制品加征34%关税，导致进口成本上升，可能引发供需缺口。
• 市场空间大：2023年人血白蛋白销售额达321亿元，60%为进口，存在替代空间。
• 重组因子占比高：重组因子VIII占凝血因子VIII销售额的74%，国内企业具备替代潜力。

5. 原料药拓展新应用方向，关注尼古丁烟袋生产代工

• 非医疗领域拓展：原料药企业向新型烟草产业链延伸，如金城医药实现尼古丁生物合成。
• 成本与弹性优势：小分子药物产业链布局容易，扩产弹性大，为原料药企业带来新机遇。
• 合成生物学助力：技术积累使原料药企业可不受原料供给限制，实现量产和出口。

推荐公司及选股思路

行业重要政策与要闻

• 4月14日：国家卫健委发布《中医药健康促进行动解读稿》，推动中医药发展。
• 4月11日：财政部公告对原产于美国的进口商品加征关税，税率提高至125%。
• 4月18日：阿斯利康Capivasertib获批上市，用于乳腺癌治疗。
• 4月17日：礼来Orforglipron III期临床成功，适应症广泛。
• 4月17日：信达生物IBI3020获批临床，治疗实体瘤。
• 4月16日：辉瑞PARP抑制剂新适应症申请受理。
• 4月16日：诺诚健华卓乐替尼片上市申请获受理，治疗NTRK融合基因实体瘤。
• 4月16日：礼来IL-23抑制剂新适应症申请受理。
• 4月15日：赛诺菲Amlitelimab治疗哮喘II期研究未达终点。
• 4月15日：BMS玛伐凯泰治疗非梗阻性肥厚型心肌病III期研究未达终点。
• 4月15日：吉利德seladelpar胶囊临床试验申请受理。
• 4月15日：翰森制药HS-10529片获批临床，治疗KRAS G12D突变实体瘤。
• 4月14日：默沙东九价HPV疫苗新增男性适应证。

风险提示

• 研发失败或无法产业化：医药生物技术壁垒高，研发失败可能影响产品上市。
• 销售不及预期：营销策略不适应市场，学术推广不足可能导致销售不佳。
• 竞争加剧：同种产品上市或即将上市，可能引发激烈竞争。
• 政策性风险：行业政策调整可能对公司产生影响。
• 推荐公司业绩不及预期：公司实际业绩可能未达预期。

资料来源

• Wind、医药魔方、医药观澜、医药笔记、华鑫证券研究所

重要数据与图表

• 医药行业一周涨跌幅：医药生物行业指数跌幅0.36%，排名24。
• 医药行业月度涨跌幅：医药生物行业指数跌幅6.08%，排名15。
• 医药行业子行业涨跌幅：中药Ⅱ涨幅最大，生物制品跌幅最大。
• 医药行业估值：当前PE（TTM）为29.56倍，低于历史五年平均32.86倍。

证券分析师信息

• 胡博新：药学硕士，10年医药研究经验，专注于原料药、医疗器械、血液制品。
• 俞家宁：美国康奈尔大学硕士，2022年加入华鑫证券研究所。
• 吴景欢：中国疾病预防控制中心博士，研究方向为疫苗、血制品、创新药。

投资评级说明

• 股票投资评级：买入（>20%）、增持（10%-20%）、中性（-10%-10%）、卖出（<-10%）。
• 行业投资评级：推荐（>10%）、中性（-10%-10%）、回避（<-10%）。

总结

中国创新药出海趋势显著增强，2025年交易活跃，总金额超20亿美元。技术平台价值凸显，推荐【益方生物】、【一品红】、【和铂医药-B】等企业。口服GLP-1药物取得重要进展，关注【众生药业】、【联邦制药】等企业在减重和NASH领域的布局。痛风治疗市场潜力巨大，推荐【恒瑞医药】、【一品红】等企业。血制品供应格局因关税变化而改变，国产替代加速，推荐【天坛生物】、【派林生物】等。原料药企业拓展新应用，如尼古丁烟袋生产，推荐【金城医药】。同时，需关注研发失败、销售不及预期、竞争加剧及政策性风险。