20230322-兴证国际证券-康方生物-B-09926.HK-双抗领域勤耕不辍_扬帆出海砥砺前行_38页_3mb

报告摘要

康方生物总结

核心内容

康方生物是一家致力于研发和商业化创新抗体药物的生物制药公司，成立于2012年，并于2020年4月24日在港交所上市（09926.HK）。公司专注于肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域，拥有超过30个创新候选药物，其中17个进入临床阶段，3款已进入商业化阶段，包括全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗AK104（2022.6.29获批上市）、PD-1单抗AK105（2021.8获批上市）和授权给乐普生物的PD-1单抗普特利单抗（2022.9获批上市）。公司还积极布局国际化，与Summit Therapeutics合作，获得50亿美元的里程碑款项。

主要观点

技术领先：康方生物拥有ACE一体化开发平台，涵盖药物靶点验证、抗体发现、临床前研究、CMC生产工艺开发及GMP规模化生产。其自主研发的AK104采用Tetrabody技术，展现出高效、低毒、广适应性的特点。
产品布局广泛：公司产品覆盖多个重大疾病领域，包括肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等，其中肿瘤领域是其重点发展方向。
商业化进展显著：AK104已获批上市，成为公司首个自主商业化产品；AK105在多个适应症上获批，并与正大天晴签订独家销售协议，扩大市场影响力。
国际化战略：公司积极拓展海外市场，与Summit Therapeutics达成合作，推进AK112的国际化进程。
临床进展领先：AK104在宫颈癌、胃癌、肝癌等多个适应症上取得良好临床数据，AK112在PD-1/VEGF双抗领域处于领先地位，多项临床试验正在进行。

关键信息

财务数据

营业收入：2019年为78.98百万元，2020年为0.27百万元，2021年为229.16百万元，2022年为839.42百万元。
同比增长：2020年同比下降99.65%，2021年增长83229.82%，2022年增长266.31%。
归母净利润：2019年为-274.98百万元，2020年为-833.82百万元，2021年为-1,159.76百万元，2022年为-1,297.72百万元。
每股收益：2022年为-1.42元。
每股经营现金流：2022年为-1.47元。

产品管线

AK104（卡度尼利单抗）：全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗，用于治疗宫颈癌、胃癌、肝癌等。在2L/3L复发/转移性宫颈癌中表现出良好的有效性，ORR为33%，CR为12%。1L宫颈癌关键III期已完成入组，局晚期宫颈癌关键III期已启动。在胃癌/胃食管结合部腺癌中，联合化疗显示ORR为65.9%，mPFS为7.1个月，mOS为17.41个月。
AK105（派安普利单抗）：PD-1单抗，已获批用于霍奇金淋巴瘤和鳞状NSCLC，2022年净销售额为5.58亿元，同比增长164%。
AK112（伊沃西单抗）：全球首个临床PD-1/VEGF双抗，已获得3个突破性治疗药物认定，两项III期临床和一项II期临床正在进行中，显示出良好的临床数据。
AK117（CD47单抗）：新一代CD47单抗，兼具安全与有效性，已进入临床开发后期。
AK119（CD73单抗）：显著抑制CD73，国内竞争领先。