2017-生物医药行业周报：药审新政不断，创新、首仿加速获批上市_12页_1mb

生物医药行业周报总结

核心内容

2017年6月4日发布的生物医药行业周报主要聚焦于药审新政的推进、行业市场表现、相关研究报告以及未来行业会议的前瞻。报告指出，随着CFDA改革的深化，创新药和首仿药的审批流程大幅优化，为药企带来新的发展机遇。同时，医药板块整体表现不佳，但部分优质企业仍具投资价值。

主要观点

1. 市场表现

• 上周医药板块下跌 0.55%，同期沪深300指数上涨 0.17%。
• 医药行业在28个行业中排名第16位。
• 各子行业中，化药板块跌幅最小（0.60%），医疗服务板块跌幅最大（4.19%）。
• 医药板块估值为 38.16倍（TTM，整体法剔除负值），低于历史均值 53.65%，仍存在估值提升空间。

2. 投资策略

• 建议关注兼具成长和估值优势的白马龙头企业，如 云南白药、东阿阿胶、同仁堂、华润三九。
• 推荐受益于两票制和处方外流的医药商业企业，如 上海医药、中国医药。
• 利好在研创新、首仿药储备丰富的药企，个股推荐 科伦药业、华东医药，建议关注 贝达药业、亿帆医药。

3. 行业要闻

• CFDA成为ICH正式成员：标志着我国药品监管体系与国际接轨，有助于提升我国药审在国际上的认可度和话语权。
• 优先审评通道：目前约有160个品种进入优先审评通道，其中 国产占56%，创新药占 35%，首仿药占 43%。
• eCTD征求意见稿发布：推动药品注册资料电子化，提升审评效率，降低企业成本。
• 医械国家抽检力度加大：2017年计划抽检71个品种，涵盖总局本级、中央补助地方项目和有因抽检，强化质量监管。
• 药品检查报告发布：2016年CFDA共完成434项检查，发现主要问题包括数据可靠性不足、工艺验证不充分、生产工艺与申报不一致等。

关键信息

4.3.1 eCTD制度

• eCTD是ICH倡导的电子通用技术文档申报方式，旨在提高审评效率，减少企业成本。
• 非eCTD国家平均审评时间约为19个月，而eCTD国家仅需6个月。
• 中国推行eCTD将有助于与国际接轨，提升审评效率。

4.3.2 医疗器械抽检

• 2017年计划抽检71个医疗器械品种，重点覆盖高风险产品。
• 检查结果若不符合标准，将面临公开曝光、行政罚款、限制采购等处理。
• 2016年共完成434项检查，通过率达 81%，不通过及撤回申请占 19%。

4.3.3 优先审评政策

• 优先审评通道有助于缩短创新药和首仿药的审批时间。
• 国内企业可利用境外临床试验数据加快上市进程，节省时间和成本。

9月重要行业会议前瞻

风险提示

• 系统风险：市场整体波动可能对医药板块产生影响。
• 政策风险：药审新政及监管力度加大可能带来不确定性。

投资评级

• 行业投资评级：强于大市（预计6个月内行业指数表现强于沪深300指数 5% 以上）。
• 个股投资评级：
  • 强烈推荐：预计股价表现强于沪深300指数 20% 以上。
  • 推荐：预计股价表现强于沪深300指数 10% 至 20% 之间。
  • 中性：预计股价表现相对沪深300指数在 ±10% 之间。
  • 回避：预计股价表现弱于沪深300指数 10% 以上。

总结

该周报强调了CFDA药品审评审批改革的实质性进展，指出创新药和首仿药的加速上市对行业带来利好。同时，医药板块整体表现疲软，但部分优质企业仍具投资价值。报告还提到医疗器械抽检力度加大，进一步推动行业质量提升。未来9月有多项重要行业会议，值得关注。