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海西新药（02637.HK）总结

公司概况

海西新药是一家专注于眼科、肿瘤领域的创新型制药企业，采用“仿创结合”模式，通过仿制药业务提供稳定现金流支持创新药研发。公司于2025年10月登陆港交所主板，2026年3月纳入港股通，现有15款获批仿制药，其中4款纳入国家集采。

核心业务与产品布局

公司依托自主研发的MultiSel-Opt多靶点小分子药物研发平台，已孵化4款创新药候选分子，均进入临床或IND阶段，覆盖眼科、肿瘤及中枢神经系统三大领域。具体产品如下：

创新药研发进展

HXP056（HX9428）：口服nAMD药物

• 研发阶段：中美双线II期临床同步推进，国内计划入组60例nAMD患者，对标阿柏西普。
• 临床进展：2025年7月完成中国I/II期剂量扩展研究，2026年8月获得美国FDA快速通道资格（FTD）。
• 优势：口服给药方式可简化治疗流程，提升患者依从性。I期数据显示良好安全性和剂量-暴露关系，且在wAMD患者中观察到眼底形态与视网膜功能改善。
• 风险：临床失败、疗效不及注射药物、长期用药安全性风险、眼底注射类新药竞争加剧。

C019199：骨肉瘤Ⅲ期临床启动

• 研发阶段：C019199已进入骨肉瘤III期临床，首例患者于2026年7月完成入组。
• 机制：通过靶向CSF-1R、DDR1、VEGFR2，协同逆转免疫抑制微环境，改变肿瘤赖以生存的微环境。
• Ib期数据：30例患者中，疾病控制率（DCR）为73.3%，中位无进展生存期（mPFS）达181天，3级及以上不良事件发生率为23.3%。
• 风险：III期临床终点未达预设标准、商业化推广不及预期、患者群体小且疾病认知度低。

HXP089：胶质母细胞瘤IND获批

• 适应症：用于治疗胶质母细胞瘤，具有良好的血脑屏障穿透能力。
• 平台验证：IND获批标志着MultiSel-Opt平台在中枢神经领域价值得到验证。
• 临床挑战：胶质母细胞瘤恶性程度高，复发率高，现有治疗方案效果有限，HXP089有望成为新的治疗选择。

财务表现与估值

• 2025年营收：5.82亿元，同比增长24.8%；归母净利润1.77亿元，同比增长30.1%。
• 毛利率：持续保持在83%以上，显示公司产品具有较高附加值。
• 估值数据：预计2026-2028年归母净利润分别为2.01/2.37/2.63亿元，对应PE分别为68.4/58.2/52.3倍。
• 财务指标：
  • ROE：2025年为11.1%，预计未来三年稳定在11%左右。
  • 净利率：2025年为30.4%，预计未来三年保持在28%-29%之间。
  • P/B：从2024年的25.4倍下降至2028年的6.0倍，显示公司估值逐步合理化。

风险提示

1. 临床研发进度不及预期：多条核心创新药管线处于关键临床阶段，存在进度延迟风险。
2. 口服眼科药物临床失败风险：HXP056作为全球稀缺的口服nAMD药物，临床不确定性较高。
3. 眼底注射类新药竞争加剧：现有注射药物占据市场主导地位，口服药物面临替代竞争压力。
4. 仿制药集采降价压缩利润：公司仿制药业务面临集采降价风险，影响现金流和研发投入。
5. 创新药商业化推广不及预期：创新药需时间培养医患用药习惯，推广难度较大。
6. 肿瘤Ⅲ期临床终点未达预设标准：C019199 III期临床数据可能无法复刻Ib期优异表现。

投资评级与分析师信息

• 投资评级：买入-B（首次覆盖）。
• 分析师团队：
  • 邓周宇（S0760524040002，dengzhouyu@sxzq.com）
  • 魏赟（S0760522030005，weiyun@sxzq.com）
  • 张智勇（S0760525080003，zhangzhiyong@sxzq.com）

总结

海西新药作为一家“仿创结合”的创新药企，在眼科、肿瘤及中枢神经领域布局广泛。公司凭借MultiSel-Opt平台实现多靶点药物研发，创新药管线进展迅速。HXP056（HX9428）作为全球首个口服nAMD药物，具有显著的市场潜力；C019199在骨肉瘤治疗领域展现出独特优势，III期临床启动是重要里程碑；HXP089则有望成为胶质母细胞瘤治疗的新选择。公司财务稳健，毛利率高，盈利增长显著，估值逐步下降。然而，创新药研发仍面临临床失败、竞争加剧、商业化推广及集采降价等多重风险。总体来看，海西新药具备较强的研发能力与市场潜力，但需关注其创新药研发及商业化落地的不确定性。