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2025年11月仿制药月报总结

• 一致性评价仿制药申请：本月共受理17个品种(25项)的一致性评价申请，治疗领域集中在系统用抗感染药物，剂型以注射剂为主，受理号最多的是注射用哌拉西林钠(6项)。

• 新注册分类仿制药申报：本月共受理279项（185个品种）的新注册分类申请，其中上市申请266项。治疗领域以消化系统与代谢药物为主，剂型以片剂为主，企业数最多的是南京海纳制药有限公司（6个品种）。

• 过评及上市信息：

  • 本月共191个品种（313个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中过评品种29个，视同通过166个，治疗领域以心血管系统药物为主。
  • 多个品种过评企业数量较多，如盐酸达泊西汀片过评企业数达6家。
  • 多个品种首次过评：包括盐酸美金刚口腔崩解片、哈西奈德溶液等，涉及系统用抗感染和消化系统药物领域。
  • 本月达七家通过/视同通过评价的品种有9个，包括头孢地尼分散片、艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂、洛索洛芬钠口服溶液、亚叶酸钙注射液等。

• 最新政策速递：本月发布了多项与仿制药相关的政策和技术指导原则，涉及参比制剂目录、技术指导原则以及临床试验规范等。具体内容包括化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性/致敏性评估、多联疫苗临床试验、人用药品注册技术规范等。

以上信息基于摩熵医药数据库，数据截至2025年11月30日。详细数据可通过摩熵数据库查询获取。