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2026年7月仿制药月报总结

核心内容概览

2026年7月仿制药市场动态涵盖一致性评价申请、新注册分类仿制药申报、过评/上市信息以及最新政策发布。以下为详细分析：

一、一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 一致性评价申请

• 申请品种：共14个品种（16项受理号）通过一致性评价申请，主要集中在消化系统与代谢药物。
• 申请剂型：以注射剂为主。
• 申请企业：
  • 受理号最多的品种：普伐他汀钠片与盐酸异丙肾上腺素注射液，各2项。
  • 申请品种数最多的企业：长春海悦药业股份有限公司，共2个品种。

1.2 新注册分类仿制药申报

• 申报数量：共302项（181个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办。
• 临床申请：8项。
• 上市申请：294项。
• 申请领域：主要集中在消化系统与代谢药物。
• 申请剂型：以片剂为主。
• 申请企业：
  • 申请企业数最多的品种：注射用甲磺酸萘莫司他，共12家企业。
  • 申请品种数最多的企业：辰欣药业股份有限公司与南京海纳制药有限公司，各有5个品种。

二、过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

• 通过品种数：24个。
• 视同通过品种数：263个。
• 过评品种领域：主要为系统用抗感染药物。
• 过评企业数最多的品种：布瑞哌唑片与维生素B6注射液，各有8家企业。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

• 获批品种数：282个（492个受理号）。
• 获批品种：包括普瑞巴林胶囊、注射用盐酸万古霉素、蔗糖铁注射液等。
• 市场表现：
  • 维生素B12注射液：2025年医院端销售额达10.19亿元，贵州柏强制药有限公司占据70.8%市场份额。
  • 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂：2025年医院端销售额达2.77亿元，珠海联邦制药股份有限公司中山分公司占据22.24%市场份额。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

• 首家过评品种数：30个。
• 受理号最多领域：消化系统与代谢药物与神经系统药物，各有7个。
• 受理号最多企业：礼来，共4个。
• 部分首家过评品种：
  • 蔗糖铁注射液（视同通过）
  • 盐酸埃克替尼片（视同通过）
  • 达芦那韦片（视同通过）
  • 左甲状腺素钠口服溶液（视同通过）

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

• 达七家过评品种数：180个（350个受理号）。
• 关键品种：
  • 维生素B12注射液：7月16日视同通过，过评企业数达9家。
  • 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂：7月16日视同通过，过评企业数达11家。
• 其他达七家过评品种：
  • 醋酸钙口服溶液
  • 苯溴马隆片
  • 盐酸异丙肾上腺素注射液
  • 盐酸乙哌立松片
  • 复方聚乙二醇(3350)电解质口服液
  • 替米沙坦氢氯噻嗪片

三、仿制药最新政策速递

四、版权与咨询服务

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• 咨询服务：摩熵咨询提供专业生物医药服务，包括：
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五、关键信息总结

• 一致性评价申请：集中在消化系统与代谢药物，注射剂为主，长春海悦药业申请品种最多。
• 新注册分类申请：以片剂为主，辰欣药业与南京海纳制药申请品种最多。
• 过评/上市品种：282个品种通过/视同通过一致性评价，其中系统用抗感染药物为过评主力。
• 政策动态：涉及处方药转换、老年用药、医保目录更新、集采公告等。
• 市场表现：维生素B12注射液与阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为市场热门品种，拥有较高销售额及市场份额。

本总结基于摩熵医药数据库2026年7月数据，如需完整清单，请联系摩熵客服或访问其官网。