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mRNA肿瘤疫苗全球关注度高，关注云顶新耀、石药集团、恒瑞医药等 ——东吴医药周报

核心内容

2026年8月，mRNA肿瘤疫苗领域迎来重大突破，Moderna/默沙东的个体化新抗原疫苗 mRNA-4157（V940） 在 III 期临床中取得成功，成为全球首个在肿瘤治疗 III 期取得成功的 mRNA 肿瘤疫苗，标志着该赛道从概念迈入兑现期。这一成功不仅推动了 Moderna 股价单日大涨约177%，也促使 mRNA 技术估值重估，进入一年催化密集期。

主要观点

• 精准治疗 + 纯联合增量逻辑：mRNA 肿瘤疫苗通过“一人一药”的特异性治疗，与靶向药、PD-1 机制互补，共同扩大治疗蛋糕，而非抢占现有市场。
• mRNA 赛道未来催化剂：包括 ESMO 完整数据披露、BLA 递交、癌种拓展验证等，其中 ESMO 2026 将公布 III 期完整数据，2027 年计划提交 FDA 上市申请。
• BNTX 现货型疫苗布局：BioNTech 的 BNT111、BNT113、BNT116 等管线持续推进，其中 BNT113 的 PFS 中期分析为最大变量。
• 国内企业加速布局：包括 云顶新耀、石药集团、恒瑞医药、康希诺 等，其中 云顶新耀 的 EVM16 与 EVM14 现货型疫苗进展迅速，石药集团 的 SYS6026 为国内进度最快的治疗性 mRNA 肿瘤疫苗之一。

关键信息

1. mRNA-4157（V940）III 期临床结果

• 试验设计：全球多中心随机双盲试验，纳入 1137 例高危黑色素瘤术后患者，按 2:1 分配至 mRNA-4157 + K药 vs K药单药。
• 主要终点：RFS（无病生存期）达到统计学显著，关键次要终点 DMFS（无远处转移生存期）同样达标。
• 有效性数据：KEYNOTE-942 IIb 期结果显示，RFS HR=0.51，DMFS HR=0.411，5 年 OS 率达 92.2% vs 71.3%。
• 安全性：irAE 发生率与 K 药单药相当（45.2% vs 44%），无新增安全信号，不良反应均为 1-2 级。

2. 国内 mRNA 肿瘤疫苗进展

• 云顶新耀：

  • EVM16：国内首个披露人体数据的个性化 mRNA 肿瘤疫苗，免疫应答率 89%，1 例确认 PR。
  • EVM14：中美双 IND，预计 2027 年完成剂量爬坡，2027H2 完成联合用药剂量递增。
  • EVM18：自体生成 CAR-T，完成临床前 POC，全球 IND 申请进行中。
  • EVM15：免疫调节肿瘤疫苗，2026 年中报新增，IND 支持性研究推进中。

• 石药集团：

  • SYS6026：治疗性疫苗，针对 HPV16/18 型相关宫颈 HSIL，2026 年 7 月启动 II 期临床，联合 PD-1 治疗晚期实体瘤 II 期推进中。
  • SYS6077：预计 2026H2 获得 IND 批件，针对结直肠癌。
  • SYS6020：全球首款获批临床的 mRNA-LNP CAR-T，适应症为多发性骨髓瘤、狼疮、重症肌无力。
  • SYS6063：全球首款 SLE 临床的 LNP-mRNA 双靶 CAR-T，2026 年 8 月启动。

• 恒瑞医药：

  • RGL-270：国内首个个性化新抗原疫苗，NSCLC、胰腺癌术后辅助 II 期推进中，18 个月 RFS 达到 100%。
  • HRXG-K-1939：个性化新抗原疫苗，联合阿得贝利单抗 I 期临床。
  • RGL-232：现货型 KRAS 突变 mRNA 疫苗，I 期推进中。

• 康希诺：

  • ISL-3C-LNP：自研递送系统，横纹肌肉瘤 IIT 获批，LNP 平台授权磐如生物输出变现。

产业链受益企业

• NGS 测序：华大智造、华大基因、诺禾致源。
• LNP 辅料：键凯科技（PEG 脂质核心供应商）。
• 酶原料：近岸蛋白。
• 填料与质粒：纳微科技（mRNA 专用层析填料）、金斯瑞（质粒 CDMO）。
• CDMO 与设备：凯莱英（核酸 CDMO）、东富龙（mRNA GMP 产线设备）。

未来催化剂

风险提示

• 研发进展不及预期：新药、新器械研发周期长、难度大，存在研发失败或进展不及预期的风险。
• 商业化推进不及预期：产品在招标进院及推广改革中可能受阻，且未来招标降价政策可能影响业绩。
• 海外审批或收益不达预期：受疫情影响或宏观政策影响，海外临床注册、申请、上市进度可能延迟。
• 国际地缘政治风险：可能影响海外订单及中概股审查。

投资评级标准

• 买入：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对基准在 15% 以上；
• 增持：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对基准介于 5% 与 15% 之间；
• 中性：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对基准介于 -5% 与 5% 之间；
• 减持：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对基准介于 -15% 与 -5% 之间；
• 卖出：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对基准在 -15% 以下。

总结

mRNA 肿瘤疫苗在 2026 年迎来里程碑，Moderna/默沙东的 III 期临床成功标志着该赛道迈入兑现阶段。国内企业如云顶新耀、石药集团、恒瑞医药、康希诺等也加速布局，技术路线涵盖个性化与现货型疫苗，同时拓展至更多癌种及联合治疗方案。未来两年内，ESMO、WCLC、ASCO 等大会将陆续披露关键数据，推动 mRNA 肿瘤疫苗的商业化进程。然而，该领域仍面临研发、商业化、审批及地缘政治等多重风险。