医药生物行业：仿制药纲领性文件发布，进口替代、集中度提升趋势再明确-20180408-光大证券-11页-1mb

仿制药政策文件发布及行业影响总结

核心内容

2018年4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，这是仿制药领域的重要纲领性文件，旨在从临床需求出发，完善仿制药研发、生产、流通、使用的全链条政策。该文件是对2017年10月两办文件的细化，覆盖了仿制药的全流程、全生命周期管理，明确了技术为核心的发展方向。

主要观点

• 政策导向：强调技术实力和药品质量，推动仿制药与原研药的替代，提升行业集中度。
• 全流程覆盖：文件涵盖研发、审批、生产、招标、医保、流通、使用等环节，促进仿制药从无到有、从低到高、从弱到强的发展。
• 进口替代加速：通过一致性评价、医保支付标准、招标政策等配套措施，逐步消除原研药在市场中的垄断地位，促进国产优质仿制药的市场渗透。
• 配套产业受益：原辅包、CRO等关联产业也将因政策推动而受益，市场集中度有望提升。

关键信息

政策内容要点

投资建议

• 重点推荐：信立泰、通化东宝、华东医药、京新药业
• 建议关注：恒瑞医药、乐普医疗、华海药业、泰格医药、山河药辅等公司
• 投资逻辑：政策将促进优质仿制药企业发展，加速进口替代，提升行业集中度，同时带动原辅包、CRO等配套产业成长。

风险提示

1. 配套政策落地进度不及预期
2. 仿制药降价幅度高于预期

行业与公司评级

结论

该文件标志着我国仿制药政策进入全面改革阶段，通过提升药品质量、优化医保支付、推进招标公平、鼓励临床使用等措施，将推动仿制药行业向高质量、高集中度方向发展。同时，政策利好也将惠及原辅包、CRO等产业链相关企业，为行业带来新的增长机遇。