深度报告-2026-09-23-摩熵咨询-摩熵医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23_30页_28mb

2026年8月17日-23日医药行业周报总结

一、国内创新药/改良型新药研发与审批动态

1.1 总体概况

• 本周共110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（不含补充申请）。
• 国产药品受理号70个，进口药品受理号40个。
• 共110款药物获得“默示许可”，包括化学药53款、生物药55款、2款中药。
• 2款新药获批上市，分别为：
  • 富马酸立康可泮胶囊（恒瑞医药），用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
  • 安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（三生国健），用于治疗痛风性关节炎急性发作。

1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览

• TQF-6422注射液：正大天晴申报，用于成人肥胖及合并体重相关合并症的体重管理，靶向ActRII A/B受体，实现减脂增肌双重效应。
• QLS-2404注射液：齐鲁制药申报，用于系统性红斑狼疮和原发性干燥综合征，同时作用于BAFF/APRIL和IL-15R等靶点。
• SIGX-2649胶囊：希格生科申报，用于晚期实体瘤，靶向Hippo-YAP/TAZ信号通路，具有双重作用机制。
• 其他药物：如注射用瑞卡西单抗、注射用泮托拉唑钠、注射用YXC-001等，覆盖多种适应症，包括晚期恶性肿瘤、颅内动脉粥样硬化性狭窄卒中复发、预防应激性溃疡出血等。

1.3 获批上市创新药信息速览

• 富马酸立康可泮胶囊（恒瑞医药）：用于治疗PNH，疗效优于依库珠单抗。
• 安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（三生国健）：用于治疗痛风性关节炎急性发作，靶向IL-1β，提供新的治疗选择。

二、国内仿制药/生物类似物申报与审批动态

2.1 总体概况

• 共71项仿制药/生物类似物申报，包括69项新注册分类上市申请、1项新注册分类临床申请、1项一致性评价申请。
• 本周7个品种通过一致性评价，45个品种视同通过。
• 通过/视同通过品种主要集中在皮肤病药物，剂型以注射剂为主。
• 硫酸氨基葡萄糖胶囊通过/视同通过次数最多，共6项。
• 成都青山利康药业通过/视同通过品种最多，共3种。
• 本周1项生物类似物申报：质肽药业申报的司美格鲁肽注射液。

2.2 首次过评/视同过评品种盘点

• 碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙)：成都青山利康药业，视同通过。
• 碳酸氢钠血滤置换液(无钾-无钙)：成都青山利康药业，视同通过。
• 磷酸芦可替尼片：浙江麒正药业，视同通过11项。
• 奥卡西平口服混悬液：熙德隆药业，视同通过8项。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 政策法规速览

• 8月17日：非处方药转换儿童咳颗粒、红药胶囊和人知降糖胶囊的公示，发布单位为国家药品评价中心。
• 8月18日：关于加强医药法制建设的意见，由国家卫生健康委员会办公厅、教育部办公厅、国家中医药管理局综合司、国家疾病预防控制局综合司联合发布。
• 8月19日：《全民医疗保障“十五五”规划》发布，目标包括：
  • 基本医保公共服务可及性进一步增强。
  • 医保基金使用效能进一步提升。
  • 长期护理保险制度覆盖所有统筹地区。
  • 即时结算基本医疗保险基金支出覆盖率提高至80%以上。
  • 生育津贴直接发放到个人。
  • 将临床用量大、价格虚高的药品纳入采购范围。
• 8月20日：关于做好基本药物优先配备使用工作的通知，由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布。
• 8月20日：药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单，由安徽省药监局发布。

3.2 全民医疗保障“十五五”规划

• 目标：到2030年，基本医保公共服务可及性增强，医保基金使用效能提升，长期护理保险覆盖所有地区。
• 重点措施：
  • 提高即时结算覆盖率至80%以上。
  • 生育津贴直接发放至个人。
  • 将临床用量大、价格虚高的药品纳入医保采购范围。

四、全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10创新药研发进展

4.2 全球TOP10积极/失败临床结果

五、总结

本周国内和全球医药行业在创新药研发、仿制药审批及政策法规方面均有显著进展。国内创新药/改良型新药申请临床/上市申请达110项，其中2款新药获批上市，体现了在治疗罕见病和重大疾病方面的持续突破。全球范围内，多个创新药在临床试验中取得积极成果，如阿斯利康和第一三共的Enhertu、百利天恒的伦康依隆妥单抗等。同时，部分药物因临床试验结果不佳而终止，如阿斯利康的Volrustomig。政策层面，《全民医疗保障“十五五”规划》的发布标志着中国在医疗保障体系优化方面迈出重要一步。