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中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）总结

核心内容概览

2025年中国新药注册临床试验登记总量达到5215项，较2024年增长6.4%，其中新药临床试验2997项（占比57.5%），生物等效性试验（BE试验）2218项（占比42.5%）。新药临床试验数量较2024年增长18.0%，表明我国新药研发保持积极增长态势。

主要观点与关键信息

1. 药物类型分布

• 化学药品：占比最高，为74.5%，共登记3886项。
• 生物制品：占比23.2%，共登记1209项。
• 中药：占比2.3%，共登记120项，但其增长最快，增幅达23.7%。

2. 临床试验分期

• Ⅰ期临床试验占比最高，为39.0%。
• Ⅱ期和Ⅲ期临床试验占比分别为23.2%和21.1%。
• Ⅳ期临床试验有45项，占总体1.5%。
• Ⅰ期和Ⅲ期占比略有下降，Ⅱ期占比小幅提升。

3. 注册分类情况

• 注册分类1类药物登记量最大，占新药临床试验总量的72.4%，共2171项。
  • 化学药品占比51.6%，生物制品占比45.6%，中药占比3.8%。
• 抗肿瘤药物在1类创新药中占比37.5%，为最大适应症领域。

4. 国内外试验分布

• 境内申办者占比93.0%，国内药物临床试验占比91.9%。
• 国际多中心试验占比7.9%，共410项，涉及70余个国家和地区。
• 国际多中心试验数量较2020年接近翻番。

5. 临床试验实施效率

• 首次登记用时：平均为65.5天，1个月内完成登记并提交的占比达42.4%。
• BE备案登记用时：平均为13.5天，91.1%的申请人可在1个月内完成。
• 试验启动用时：平均为6.8个月，较2024年缩短4个月。
• 6个月内签署首例知情同意书：占比达74.2%，较2024年提升8.7个百分点。

6. 目标适应症分布

• 化学药品：抗肿瘤药物占比22.9%，其次为内分泌系统、皮肤及五官科、循环系统疾病。
• 生物制品：抗肿瘤药物占比45.8%，其次为皮肤及五官科、预防用疫苗、内分泌系统药物。
• 中药：主要集中在呼吸系统和精神神经领域，占比42.5%。

7. 重点领域产品

• 儿童人群：共登记95项临床试验，其中III期占比43.2%，生物制品占比最高。
• 罕见疾病药物：共登记118项，以血液系统疾病、抗肿瘤药物和神经系统疾病为主，占总量57.6%。
• 细胞与基因治疗类药物：登记149项，较2024年增长29.6%，抗肿瘤适应症占比最高。
• 医学影像学和放射性药物：登记22项，与2024年持平。
• 老年人群：临床试验占比73.1%，较2024年增加1.0%。

8. 临床试验相关方

• 申办者：境内申办者占比93.0%，国际多中心试验涉及70余国。
• 组长单位：北京市占比最高（27.4%），其次为上海、广东、浙江、江苏。
• 参加单位：广东省参与次数最多，达3468次，较2024年增长19.9%。
• DMC建立情况：371项新药临床试验建立了数据监查委员会，生物制品建立比例最高（59.8%）。

9. 临床试验完成情况

• 全年完成254项新药临床试验，均为国内试验。
• Ⅰ期临床试验完成最多，共180项，占70.9%。
• 化学药品完成230项，占90.6%；生物制品完成24项，占9.4%。

10. 暂停与终止情况

• 主动暂停：6项，其中化学药品2项，生物制品3项，中药1项。
• 主动终止：15项，化学药品10项，生物制品5项。
• 暂停与终止原因：以研发策略调整为主，其次是更换临床试验单位、试验结果未达预期等。

11. 登记信息审核

• 2025年共接收5249项首次登记任务，审核完成5263项。

总结

2025年，中国新药临床试验在数量、效率和领域多样性方面均有所提升，尤其在细胞与基因治疗、罕见疾病药物和儿童人群药物方面表现突出。化学药品仍为临床试验的主力，但中药和生物制品增长显著，显示出多元化的发展趋势。国际多中心试验数量稳步上升，国内临床试验机构在试验实施效率方面持续优化，登记和启动时间进一步缩短，表明我国在新药研发和临床试验管理方面日趋成熟。