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中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）总结

一、总体数量与增长

• 2024年新药临床试验总量（以受理号登记）为2539项，较2023年增长9.3%。
• 2024年药物临床试验总登记量达4900项，较2023年增长13.9%。

二、药物类型分布

• 化学药品：占比最高，占新药临床试验总数的55.7%，多用于抗肿瘤和皮肤类药物。
• 生物制品：占比约40.5%，治疗用生物制品以抗肿瘤为主。
• 中药：占比3.8%，适应症集中在呼吸系统与消化系统。
• 各类型新药中注册分类1类（创新药）占比达68.3%，创新药临床试验中抗肿瘤药物占比达39.0%。

三、试验分期与目标适应症

• 新药临床试验以Ⅰ期为主，占比39.9%；Ⅱ期与Ⅲ期分别占19.5%和24.5%。
• 抗肿瘤药物为主要适应症，化学药品和生物制品抗肿瘤试验均位于前列。
• 儿童用药试验占比提升，罕见病试验共121项，仍以抗肿瘤和血液系统疾病为主。

四、实施效率与地域分布

• 试验登记平均用时缩短：受理号登记平均用时67.4天，BE试验12.1天，均较2023年减少。
• 国内申办者主导（92.8%），国际多中心试验占13.3%。
• 北京、上海、江苏、湖南、广东为主要试验地区，临床试验单位参与度提高。

五、质量控制

• DMC（数据监查委员会）建立比例上升，Ⅲ期临床试验中DMC使用率提高至65.1%。
• 主动终止试验24项、暂停6项，主要因研发策略或财务预算原因。

六、特色与趋势

• 细胞和基因治疗试验2024年新增115项，增长42.0%，抗肿瘤适应证为主。
• 医学影像学与放射性药物试验达23项，总体处于稳步增长阶段。
• 新药研发总体呈现积极态势，研发效率与透明度逐步提高。