2017-医药行业政策大梳理（2017H版）_48页-3mb

医药行业政策大梳理（2017H版）总结

核心内容概述

本报告系统梳理了2015年至2017年上半年的医药行业相关政策，涵盖药品、医疗、医保和流通四大领域，旨在帮助理解医药行业政策背景，把握医改动向。

主要观点

• 政策主体多样：包括国务院、卫计委、食药监局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个部门。
• 政策数量众多：仅2017年上半年已发布200余份政策文件。
• 政策目标：推动医药供给侧改革，规范药品研发、生产、应用及流通，提升行业质量，控制医疗费用，促进医药与医保、医疗联动改革。
• 政策影响：加速行业洗牌，促进创新药研发，规范辅助用药，推动分级诊疗，优化医保支付方式，强化药品流通管理。

关键信息

一、医药政策

1.1 药品研发端

• 鼓励创新药：

  • 优先审评审批制度，扩大至10类药品。
  • 建立药品专利链接制和试验数据保护制度。
  • 推行临床试验备案管理，接受境外临床试验数据。
  • 推动中药传承和创新，支持中药注射剂研发。

• 减少在审药品积压：

  • 开展临床试验数据自查核查，形成核查意见。
  • 对造假行为“零容忍”，建立黑名单机制。

• 提升药品质量：

  • 提高药审注册收费。
  • 推行药品上市许可持有人制度（MAH）试点。
  • 化药注册分类改革，强调与原研药质量一致性。
  • 限制过度重复药品，引导理性研发和申报。

1.2 药品生产端

• 仿制药一致性评价：

  • 2017年底前完成289种药品一致性评价。
  • 推行BE试验备案制，允许体外溶出度试验。
  • 明确参比制剂遴选原则和推荐程序。
  • 推行临床路径管理，与支付方式改革结合。

• 其他生产政策：

  • 推行新版GMP，提高药品生产标准。
  • 实施飞行检查，完善药品和医疗器械监管。
  • 严格药品生产工艺核对，确保一致性。
  • 加强环保监管，原料药企业面临压力。

• 保障短缺药品供应：

  • 明确短缺药品定点生产机制。
  • 鼓励企业承担短缺药品供应责任。
  • 建立短缺药品监测预警和清单管理制度。

1.3 药品应用端

• 规范用药：

  • 实施限抗令，规范抗菌药物使用。
  • 推行限辅助用药政策，重点监控高价药品。
  • 推广限门诊输液政策，减少不合理用药。

• 中医药发展：

  • 多项政策支持中医药发展，包括专项规划、法律制定、标准完善。
  • 鼓励中药传承和创新，推动中医药服务全覆盖。

二、医疗政策

2.1 公立医院改革

• 破除以药补医：

  • 取消药品加成，推进医疗服务价格改革。
  • 实施医保支付方式改革，推行按病种付费、DRGs等。

• 分级诊疗：

  • 加强基层医疗机构建设，推动医联体发展。
  • 推动医疗机构间互认检查检验结果，促进资源共享。

• 家庭医生制度：

  • 推进家庭医生签约服务，目标2020年实现全覆盖。
  • 提高签约服务人群覆盖率，强化基层服务能力。

2.2 社会办医

• 放宽准入：

  • 鼓励社会力量参与医疗服务，推动多点执业。
  • 支持社会办医发展，纳入医保定点范围。

• 政策支持：

  • 鼓励社会办医在专业人才、技术、品牌等方面提升。
  • 推动形成多层次、多样化的医疗服务格局。

三、医保政策

3.1 医保支付方式改革

• 推进支付方式改革：

  • 推行按病种付费、按人头付费、按服务单元付费等复合方式。
  • 推动DRGs付费试点，提高医保基金使用效率。

• 医保目录调整：

  • 2017年版医保目录为基本医疗保险制度建立以来的第四次调整。
  • 增补中成药，重点扶持儿童药和民族药。

• 医保全国联网：

  • 实现异地就医直接结算，提高医保覆盖率。
  • 推进城乡居民医保整合，实现“六统一”。

3.2 医保控费

• 医保支付标准：

  • 推动医保支付标准制定，促进仿制药市场洗牌。
  • 强化医保对医疗费用的控制作用，打击价格违法行为。

• 大病保险制度：

  • 2015年底前覆盖所有城镇居民和新农合参保人群。
  • 建立完善的大病保险制度，与医疗救助等制度衔接。

• 智能监控：

  • 推行医保智能监控系统，实现对医疗服务行为的全面监控。
  • 2016年起，全国所有统筹地区开展智能监控工作。

四、医药流通政策

4.1 采购与招标

• 集中采购：

  • 推行分类采购制度（4+1模式）。
  • 实施双信封招标，推进带量采购和量价挂钩。

• 药品价格改革：

  • 推动药价市场化，开展国家药价谈判。
  • 加强对价格违法和垄断行为的查处。

• 流通秩序整顿：

  • 推动药品流通企业整合，培育大型骨干企业。
  • 推进两票制，加速行业集中度提升。
  • 鼓励药品批发零售一体化经营，提升零售连锁率。

4.2 流通政策

• 提升流通效率：

  • 推动现代医药物流发展，支持零售药店承担门诊药事服务。
  • 推进零售药店分级分类管理，促进标准化、信息化发展。

• 行业洗牌：

  • 两票制加速行业整合，提高集中度。
  • 鼓励中小型药品流通企业做精做专。

总结

医药行业政策密集出台，涵盖研发、生产、应用和流通各个环节，推动行业供给侧改革，提升药品质量，规范用药行为，优化医保支付方式，促进分级诊疗和公立医院改革，同时支持中医药发展，鼓励社会办医。政策导向明确，强调创新、质量、控费、集中度提升和行业规范。政策执行力度大，影响深远，对医药企业、医疗机构及医保体系提出了更高要求，也带来了新的发展机遇。