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医药行业政策大梳理（2017年终版）

核心内容概述

2015年以来，随着医改的推进，医药行业政策密集发布，涵盖药品、医疗、医保和流通四大领域。政策主体多样，包括国务院、卫计委、食药监局、人社部等，政策数量庞大，仅2017年国家级政策就超过300份。本报告全面梳理了2015-2017年的政策，帮助理解医药行业政策背景与医改动向。

主要观点与关键信息

一、医药政策

1.1 药品研发端

• 鼓励创新药发展：通过优先审评审批、加入ICH、简化行政流程等政策，推动医药研发与国际接轨。
• 加快进口药上市：允许境外新药以更早的研发阶段进入中国临床试验，加快其上市审批流程。
• 药品上市许可持有人制度试点：推动药品研发与生产分离，鼓励企业创新，提升药品质量。
• 临床试验数据自查与核查：通过“7.22风暴”和后续核查政策，确保临床试验数据的真实性，提升药品研发质量。

1.2 药品生产端

• 仿制药一致性评价：针对2007年前批准的化学药品仿制药口服固体制剂，要求在2018年底前完成一致性评价，否则将被注销批准文号。
• GMP与GSP改革：新版GMP标准更接近国际标准，取消GMP和GSP审批，加强药品生产质量管理。
• 药品生产工艺核对：要求药品生产企业自查生产工艺，确保与申报一致，提升药品质量。
• 环保与质量监管：环保法实施，原料药企业面临更大压力；同时，加强药品生产质量检查，确保药品安全。

1.3 药品应用端

• 限抗令：规范抗菌药物临床应用，控制抗菌药物使用强度，减少耐药问题。
• 限辅助用药：建立辅助用药跟踪监控制度，限制高价辅助药品的不合理使用。
• 限门诊输液：多个省份限制三级医院门诊输液，控制医疗费用不合理增长。

二、医疗政策

2.1 公立医院改革

• 破除以药补医机制：取消药品加成，建立科学补偿机制，理顺医疗服务价格。
• 医疗服务价格改革：推进医疗服务价格动态调整，加强医保支付方式改革。
• 药品零加成政策：2017年9月，所有公立医院取消药品加成，药占比下降至30%左右。

2.2 分级诊疗

• 强基层：通过医联体建设，提升基层医疗机构服务能力，促进资源共享。
• 家庭医生制度：推动家庭医生签约服务，目标在2020年实现全人群覆盖。
• 区域资源共享：建立医学检验、影像、病理等中心，提升基层服务能力。

2.3 社会办医

• 放宽准入与简化审批：鼓励社会力量参与医疗服务，取消部分审批，实行备案管理。
• 多点执业与诊所设立：允许在职医生多点执业，鼓励设立社会办医疗机构。
• 互联网医疗：推动互联网诊疗服务发展，规范远程医疗服务，提升医疗服务可及性。

三、医保政策

3.1 医保支付方式改革

• DRGs与按病种付费：推动医保支付方式改革，探索DRGs应用，提高医保基金使用效率。
• 医保控费：通过医保支付方式改革和药品目录调整，控制医疗费用增长。
• 医保全国联网：实现医保全国联网，推动异地就医直接结算，提高医保管理效率。

3.2 医保目录调整

• 目录更新：医保目录调整，纳入更多优质药品，提高医保覆盖范围。
• 医保支付支持：通过医保支付政策，支持通过一致性评价的药品，促进药品质量提升。

四、流通政策

4.1 采购与药价

• 集中采购：通过集中采购政策，规范药品采购流程，控制药价。
• 药价市场化：推动药价市场化，实施国家药价谈判，降低药品价格。

4.2 批发与零售

• 两票制：推行两票制，减少流通环节，降低药价。
• 取消GSP：简化药品流通监管，促进流通行业健康发展。
• 鼓励连锁经营：鼓励药品零售连锁企业发展，提升药品流通效率。

政策分类总结

专题政策

中医药政策

• 发展规划：多个五年规划推动中医药发展，包括《中药材保护和发展规划》、《中医药发展战略规划纲要》等。
• 简化审批：对经典名方制剂实施简化注册审批，促进中医药创新。
• 规范命名：制定中成药通用名称命名技术指导原则，规范药品命名。
• 质量控制：加强中药提取物监管，推动中药材生产质量管理规范。

医疗资源与信息化

• 医联体建设：推动三级公立医院与基层医疗机构合作，提升基层服务能力。
• 信息化发展：推进“互联网+健康医疗”服务模式，完善远程医疗制度，提升医疗服务便捷性。

总结

综上所述，2015-2017年医药行业政策在研发、生产、应用、流通、医疗和医保等多个领域全面展开，旨在提升药品质量、规范医疗行为、优化医保支付方式、促进社会办医发展以及推动中医药振兴。政策的密集出台反映了国家对医药行业的高度重视，同时也对行业提出了更高的要求和标准。