医药行业政策大梳理（2017年终版）-20171206-国金证券-56页-3mb

报告摘要

2015年以来，随着医改稳步推进，医药行业政策密集发布，涉及研发、生产、应用及流通四大领域。政策主体涵盖国务院、卫计委、食药监局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个部门，仅2017年国家级发布文件已超300份。本报告全面梳理2015-2017年政策，帮助理解医药行业政策背景和医改趋势。

鼓励优质创新药：
- 2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出12项任务，包括加快创新药审评、推进仿制药一致性评价、实行药品上市许可持有人制度试点等。
- 2017年6月，CFDA正式加入ICH，标志着中国医药行业与国际接轨。
- 2017年10月，发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，推动药品医疗器械全生命周期管理，鼓励临床试验数据造假行为的查处，支持中药传承和创新。
减少在审药品积压：
- 2015年7月22日，CFDA启动药物临床试验数据自查核查工作，涉及1622个品种。
- 2017年4月，CFDA发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》，明确对数据造假采取“零容忍”政策。
配套政策提质量、促创新：
- 2015年5月27日，CFDA发布《药品、医疗器械收费标准和实施细则》，提高药审注册收费。
- 2016年6月6日，国务院发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，推动药品上市许可与生产许可分离管理。
- 2016年3月5日，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确2018年底前完成289种仿制药一致性评价。

仿制药一致性评价：
- 2015年11月19日，CFDA发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，明确2007年以前批准的仿制药需在2018年底前完成一致性评价。
- 2016年3月5日，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，细化评价对象和实施阶段。
- 2016年4月1日，CFDA发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项的公告》，鼓励企业开展一致性评价工作。
其他相关政策：
- 2015年12月31日，CFDA发布《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》。
- 2016年5月19日，CFDA发布《人体生物等效性试验豁免指导原则》，明确部分品种可豁免BE试验。
- 2016年8月24日，CFDA发布《关于贯彻落实推进医疗服务价格改革意见的通知》，要求各地制定价格改革实施方案。
保障短缺药品供应：
- 2016年12月29日，工信部、卫计委、发改委、CFDA联合发布《关于2016年临床必需、用量小市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》，鼓励短缺药品定点生产。
- 2017年6月28日，九部委发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，建立短缺药品监测预警和清单管理制度。

限抗令：
- 2015年8月27日，卫计委发布《抗菌药物临床应用指导原则(2015版)》，规范抗菌药物临床应用。
- 2016年8月25日，卫计委、发改委等14部委发布《关于印发遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)的通知》，提出2020年目标。
限辅助用药：
- 2015年10月27日，卫计委、发改委、财政部、人社部和国家中医药管理局发布《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，建立辅助用药跟踪监控制度。
- 2016年4月26日，国务院发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，要求公立医院改革试点城市列出具体清单，重点监控辅助用药。
门诊输液限制：
- 2017年以来，更多地区开始限制医院门诊输液，门诊限输继续深入。

发展与规范：
- 2015年4月14日，国务院发布《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》，首次由11部委联合制定。
- 2015年5月7日，国务院发布《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》，首个关于中医药产业的国家级规划。
- 2016年12月25日，CFDA发布《关于取消GAP的公告》，推动中药发展。
- 2016年12月26日，国务院发布《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，提出到2030年中医药服务领域实现全覆盖。
政策支持：
- 2017年7月，CFDA发布《中成药通用名称命名技术指导原则》，规范中成药命名。
- 2017年10月，CFDA发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》，简化经典名方制剂注册审批。
- 2017年11月，CFDA发布《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》，对已上市药品违反命名原则的进行规范。

公立医院改革：
- 2015年5月9日，国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》，推进公立医院改革，破除以药补医，理顺医疗服务价格。
- 2017年4月，卫计委发布《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》，全面取消药品加成。
- 2017年9月，国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，要求所有公立医院取消药品加成。
分级诊疗：
- 2015年9月11日，国务院发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，目标到2020年实现分级诊疗服务能力全面提升。
- 2017年4月26日，国务院发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，鼓励三级公立医院技术帮扶，提升基层医疗水平。
社会办医：
- 2015年6月15日，国务院发布《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》，提出16项具体措施，鼓励地方探索多样化发展。
- 2017年3月2日，卫计委发布《医师执业注册管理办法》，允许在职医生多点执业。
- 2017年5月23日，国务院发布《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》，目标到2020年社会力量办医能力明显增强。

医保支付方式改革：
- 2016年6月29日，人社部发布《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》，深化医保支付方式改革，推进DRGs应用，探索总额控制与点数法结合。
医保全国联网：
- 2016年9月27日，人社部发布《关于深入学习贯彻全国卫生与健康大会精神的通知》，加快医保全国联网和异地就医直接结算。
医保控费：
- 2016年10月，人社部发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，取消“两定”资格审查，改为直接签订服务协议。
- 2017年6月28日，九部委发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，建立短缺药品监测预警和清单管理制度。
医保目录调整：
- 2016年11月，国务院发布《关于进一步推广深化医改的指导意见》，加强医保经办管理职能，实现“六统一”。