医药市场将迎来高品质仿制药_7页_574kb

仿制药改革政策总结

核心内容

2018年4月3日，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出15条政策措施，旨在提升仿制药质量，推动其在医疗体系中的使用，从而降低医疗成本，提高医疗质量，实现健康中国战略目标。

主要观点

• 仿制药的重要性：仿制药是构成中国医疗体系的重要部分，改革旨在提升其质量和疗效，增强患者用药可及性。
• 一致性评价制度：自2016年起，中国开始推行仿制药一致性评价，要求仿制药与原研药在质量和疗效上保持一致。
• 质量标准提升：2007年前批准的仿制药需完成一致性评价，以弥补过去质量标准偏低的问题。
• 政策推动替代：通过一致性评价的仿制药将获得与原研药同等的医保支付待遇，处方中不再允许指定原研药，药师有权替换为通过评价的仿制药。
• 行业整合与竞争：一致性评价将促使仿制药企业之间的竞争，推动行业整合，提升行业整体盈利能力。
• 降低医疗支出：通过提高仿制药质量、推动其替代原研药、实施“两票制”等措施，政府希望降低药品成本，减轻患者负担。
• 促进研发创新：鼓励企业进行研发创新，对符合条件的仿制药企业给予税收减免，并探索专利链接制度以保护原研药专利。

关键信息

一致性评价时间表

• 国家基本药物目录（2012年版） 中2007年10月1日前批准的289个品种仿制药需在2018年底前完成一致性评价。
• 其他仿制药（约2,700个品种）需在首家品种通过一致性评价后3年内完成，否则将不予再注册。

政策影响

• 药品价格下降：通过一致性评价的仿制药价格可能仅为原研药的几分之一，有助于降低患者用药负担。
• 医保支持：通过一致性评价的药品将获得医保支付支持，与原研药同等对待。
• 两票制实施：2018年起全国推行“两票制”，简化药品供应链，减少流通环节，降低终端价格。

行业现状

• 仿制药企业众多：中国现有5,500多家医药企业，但前100家企业仅占三分之一的市场份额。
• 原研药依赖度高：由于质量标准不高，国内医务人员和患者对仿制药的接受度较低，医院仍倾向于采购原研药。
• 专利悬崖不明显：中国原研药在专利到期后价格未明显下降，主要因医院采购偏好导致仿制药市场未充分开放。

政策支持

• 税收减免：符合条件的仿制药企业可享受企业所得税从25%降至15%的优惠。
• 专利强制许可：在国家出现重特大疫情或突发公共卫生事件时，可对仍在专利期内的药品给予强制许可，促进仿制药生产。
• 专利保护机制：加强知识产权保护，建立预警机制，防止仿制药企业侵权。

改革意义

• 提升医疗质量：确保仿制药疗效，满足公众对高质量药品的需求。
• 推动行业转型：从以仿制药为主转向自主研发创新，提升行业竞争力。
• 优化资源配置：通过政策引导，促进药品供应结构优化，减少浪费，提高效率。

未来展望

• 仿制药市场扩大：一致性评价将加速仿制药替代原研药进程，提高市场透明度和公平性。
• 医药企业面临挑战与机遇：部分企业可能被淘汰，而领先企业将获得政策扶持，提升竞争力。
• 医疗体系改革深化：医事服务费改革、医保支付方式优化等措施将推动中国医疗体系向更可持续的方向发展。

参考资料：

• 国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
• 国家食品药品监督管理总局相关文件
• BMI、EY、Wind等机构数据及分析