20190903-长城证券-医药周报2019第33期：集采扩面文件落地，业绩催化下医药行情维持景气_25页_3mb

医药行业周报总结（2019年9月3日）

核心内容

行业表现

• 医药生物指数：上周申万医药生物指数报收7,549.85点，累计上涨0.27%，跑赢沪深300指数0.83个百分点，排名行业第12位。
• 子行业分化：中药和生物制品板块下跌，跌幅分别为1.96%和1.35%，其余二级行业指数均实现上涨，其中化学制药领涨1.60%，医疗服务和医疗器械分别上涨1.33%和0.99%。
• 估值情况：申万医药生物行业市盈率（TTM，整体法，剔除负值）为32.57倍，低于2009年以来的均值37.23倍，相对于沪深300的估值溢价率为177.65%，仍处于历史低位。

政策动态

• 4+7集采扩面：9月1日，联合采购办公室发布《联盟地区药品集中采购文件》，集采区域扩大至全国，集采品种未变，但采用非独家中标形式，最高可三家中标，采购量与中选企业数挂钩。预计四季度或2020年初完成采购落地。
• 药品管理法修订：新修订《药品管理法》于8月26日表决通过，将于2019年12月1日施行，将药品上市许可持有人制度（MAH）上升为法律，鼓励创新、优化资源配置、减少低水平重复研发。同时，取消GMP/GSP认证，建立药品职业化检查员队伍，加强全过程监管。
• 医疗器械唯一标识系统：国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自2019年10月1日起施行，明确唯一标识、数据载体和数据库组成，有助于实现全生命周期监管。

主要观点

市场回顾

• 上证综指单周下跌0.39%，中小板指数上涨0.31%，创业板指数下跌0.29%。
• 医药板块整体表现优于大盘，但内部分化明显，医疗器械、生物制品、医药商业维持高景气，中药板块受政策影响表现不佳。

投资建议

• 重点推荐领域：医药流通、创新药、生物类似物、血液制品、专业化原辅料包材及国企改革等细分领域。
• 重点推荐标的：
  • 流通类：九州通（600998.SH）
  • 医疗保健服务类：金域医学（603882）
  • 创新药/器械：海普瑞（002399）、正海生物（300653）、华北制药（600812）
  • 创新产业链服务：昭衍新药（603127）、凯莱英（002821）
  • 抗体药物：康弘药业（002773）、安科生物（300009）
  • 血制品：博雅生物（300294）、华兰生物（002007）、天坛生物（600161）
  • 原辅料包材：美诺华（603538）、山河药辅（300452）、山东药玻（600529）
  • 国企改革预期：海正药业（600267）

行业动态

(1) 4+7集采扩面

• 集采品种：仍为25个品种，部分增加规格。
• 区域扩展：覆盖25个省份，包括军队及社会办医疗机构。
• 中标规则：最高可三家中标，采购量与中选企业数挂钩，中标企业可迅速提升市场份额，非中标企业可能转向OTC市场。
• 政策影响：非中标品种面临梯度降价、医保支付调整等压力，需关注成本控制能力和一体化优势。

(2) 药品管理法修订

• MAH制度：上升为法律，鼓励创新，优化资源配置。
• 创新机制：包括优先审评审批、关联审评审批、附条件审批等。
• 监管变化：由静态节点式监管转向动态全过程监管，加大违法处罚力度，提高行业规范化水平。
• 网售处方药：有条件放开，但需遵守新法规，特殊药品不得网售。

(3) 医疗器械唯一标识系统

• 规则实施：自2019年10月1日起执行，有助于提高产品可追溯性。
• 重点试点品种：心脏、颅脑植入物、假体类等高风险医疗器械，以及心血管介入器械、骨科植入耗材等。
• 医保集采基础：唯一标识系统为高值耗材集采提供统一分类与编码基础。

上市公司重要公告

批件与证书

• 恒瑞医药：收到注射用卡瑞利珠单抗和马来酸吡咯替尼片的《临床试验通知书》；注射用达托霉素简略新药申请获FDA批准。
• 海正药业：台州工厂通过FDA现场检查。
• 美诺华：收到缬沙坦原料药的欧洲CEP证书。
• 康泰生物：冻干人用狂犬病疫苗临床研究完成。
• 紫鑫药业：糖宁通络胶囊获医疗机构制剂注册申请受理。
• 健友股份：注射用左亚叶酸钙ANDA批准通知。
• 华大基因：EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒获医疗器械注册证。

重大事项

• 亚宝药业：聘任任蓬勃先生为董事会秘书。
• 华仁药业：副总裁肖维文先生辞职。
• 通化金马：黄德龙先生辞职。
• 香雪制药：子公司对外投资设立全资子公司。
• 莱茵生物：设立Layn Holding Group,Inc.和HEMPRISE,LLC。
• 汉森制药：刘厚尧先生辞职。
• 其他：多家企业收到政府补助、GMP证书、专利证书等。

增减持及股本变动

• 羚锐制药：职工监事汤伟先生和副总经理陈燕女士持股。
• 通化东宝：高管陈红先生减持股份。
• 透景生命：股东减持股份不超过3%。
• 康弘药业：副总裁钟建军先生减持股份。
• 东诚药业：股东减持股份不超过1.75%。
• 艾德生物：股东减持股份不超过3.50%。
• 其他：部分高管减持股份，涉及多个公司。

质押与解押

• 珍宝岛：控股股东质押1,100万股。
• 通策医疗：控股股东解除质押14,000,000股。
• 昭衍新药：冯宇霞女士及其配偶质押股份。
• 其他：多家公司涉及股权质押、解押及变动。

2019年半年报业绩一览

• 营业收入：2019年上半年医药板块实现营业收入8,107.07亿元，同比增长16.28%；2019Q2营收同比增长17.79%。
• 归母净利润：上半年归母净利润677.99亿元，同比增长3.53%；2019Q2归母净利润同比增长6.11%。
• 重点企业表现：
  • 白云山：营收增长124.67%，净利润增长-2.73%
  • 恒瑞医药：营收增长29.19%，净利润增长26.32%
  • 迈瑞医疗：营收增长20.52%，净利润增长26.57%
  • 上海医药：营收增长22.00%，净利润增长12.45%
  • 云南白药：营收增长5.72%，净利润增长8.59%
  • 华润三九：营收增长10.73%，净利润增长108.39%
  • 华夏幸福：营收增长33.80%，净利润增长49.70%
  • 康弘药业：营收增长9.79%，净利润增长9.67%
  • 正海生物：营收增长14.50%，净利润增长28.08%
  • 美诺华：营收增长-15.08%，净利润增长113.85%

风险提示

• 政策风险：集采扩面及药品管理法实施可能对部分企业造成影响。
• 市场风险：部分个股表现波动较大，需关注市场变化。
• 研发风险：创新药研发存在不确定性。
• 药品质量风险：药品质量及安全事件可能影响企业声誉。
• 估值风险：部分企业估值偏高，需关注市场回调风险。