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新药加快上市程序概述总结

一、加快上市注册制度出台背景

国家药品监督管理局药品审评中心为加快药物研发和审评，支持以临床价值为导向的药物创新，推出了加快上市注册制度。该制度旨在提升药品审批效率，推动具有重大临床意义的创新药尽快惠及患者。

二、四种药品加快上市注册程序

1. 突破性治疗药物程序

• 法律法规：《药品注册管理办法》第59-62条，《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》
• 纳入范围：用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药或改良型新药。
• 适用阶段：通常在临床试验期间，不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请。
• 支持政策：沟通交流（I类会议）、提交阶段性研究资料、NDA优先审评审批。

2020-2022年纳入情况（按标签计）：

2. 附条件批准程序

• 法律法规：《药品管理法》第26条、《疫苗管理法》第20条，《药品注册管理办法》第63-67条，《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》，《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》
• 纳入范围：
  • 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病；
  • 公共卫生急需的药品；
  • 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗；
  • 符合附条件批准标准的药品。
• 适用阶段：临床试验期间和上市申请前沟通交流，递交上市申请时正式提出。
• 支持政策：
  • 基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据附条件批准；
  • NDA优先审评审批。

2020-2022年附条件批准情况（按适应症计）：

2022年已有7个附条件批准品种完成上市后研究，转为常规批准。

3. 优先审评审批程序

• 法律法规：《药品管理法》第16条、《疫苗管理法》第19条，《药品注册管理办法》第68-71条，《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》
• 纳入范围：
  • 临床急需的短缺药品；
  • 防治重大传染病和罕见病的创新药；
  • 符合儿童生理特征的儿童用药；
  • 疫苗及创新疫苗；
  • 纳入突破性治疗药物或附条件批准的药品；
  • 其他特殊情形。
• 适用阶段：上市申请递交前提出沟通交流申请，递交上市申请时正式提出。
• 支持政策：
  • 审评时限缩短（200日缩短为130日/70日）；
  • 优先安排核查、检验和通用名核准；
  • 审评中经沟通确认后可滚动提交技术资料。

4. 特别审批程序

• 法律法规：《药品注册管理办法》第72-75条，《药品特别审批程序》
• 纳入范围：突发公共卫生事件应急所需防治药品。
• 适用阶段：申报前沟通，递交注册申请时提出特别审批程序申请。
• 支持政策：
  • 早期介入、持续跟踪、研审联动；
  • 受理审评审批时限缩短（受理5日—24小时，审评60日/200日—15日，审批20日—3日）。

三、加快创新药上市许可申请审评工作规范

• 发布时间：2023年3月31日
• 出台背景：结合抗疫应急审评经验及监管科学行动计划成果，以制度形式巩固加快创新药上市的成效。
• 适用范围：儿童专用创新药、治疗罕见病的创新药、纳入突破性治疗药物程序的创新药。
• 适用阶段：探索性临床试验完成后，具备开展确证性临床试验条件至批准上市前；对拟申请附条件批准的创新药，可在探索性临床试验完成前适用。
• 支持政策：早期介入、研审联动、滚动提交资料；沟通交流（I类会议）、NDA优先审评审批。

说明：该规范不属于与四种加快上市注册程序并列的第五种程序。

四、继续努力的方向

1. 优化内部外部流程，缩短创新药从受理到批准的时间差；
2. 完善各类加快程序的审核程序和标准；
3. 细化“加快创新药上市工作规范”的工作流程；
4. 细化滚动提交资料的标准；
5. 提高沟通交流的效率和质量。

五、总结

新药加快上市程序是国家药品监督管理局为提升药品研发效率、满足临床需求而推行的重要制度。通过四种加快程序（突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批）的实施，显著缩短了创新药的审评时间，提高了审批效率。各程序在不同研发阶段适用，支持政策包括优先审评、滚动提交、沟通交流等，以确保具有临床价值的药品尽快获批。同时，药审中心发布了《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，进一步规范了创新药的审评流程。未来将继续优化流程、细化标准、提高沟通效率，以推动更多优质创新药早日上市。