2021-06-20-上交所科创板-荣昌生物制药（烟台）股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）_549页_14mb

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书总结

核心内容概览

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是一家创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的发现、开发与商业化。公司拟在科创板上市，发行股票类型为人民币普通股（A股），发行股数不超过5,442.6301万股，占发行后总股本不低于10%。本次发行的股票将由华泰联合证券有限责任公司作为保荐机构。

主要观点与关键信息

1. 投资风险提示

• 科创板市场具有较高的投资风险，包括研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高。
• 投资者应充分了解投资风险及公司披露的风险因素，审慎作出投资决定。

2. 公司背景与产品进展

• 公司已开发20余款候选生物药产品，其中10余款处于商业化、临床研究或IND准备阶段。
• 已进入临床试验阶段的6款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验。
• 核心产品包括：
  • 泰它西普（RC18）：全球首款、同类首创的双靶点新型融合蛋白，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）等7种自身免疫疾病，2021年3月在中国获附条件批准上市。
  • 维迪西妥单抗（RC48）：中国首款自主研发的ADC创新药，2021年6月在中国获附条件批准上市，用于治疗胃癌，同时在尿路上皮癌、乳腺癌等适应症处于临床阶段。
  • RC28：VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白，用于治疗眼科疾病，处于Ib或II期临床研究阶段。

3. 市场竞争分析

• 泰它西普（RC18）：在SLE、NMOSD（视神经脊髓炎谱系疾病）等领域面临贝利尤单抗、依库珠单抗等产品的竞争。
• 维迪西妥单抗（RC48）：在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等领域，面临曲妥珠单抗、雷莫芦单抗、帕博利珠单抗等产品的竞争。
• RC28：在wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）和DME（糖尿病黄斑水肿）领域，面临雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等产品的竞争。

4. 风险因素

• 研发失败风险：新药研发周期长、成本高，存在临床试验结果不达预期的风险。
• 市场认可度风险：产品可能无法获得医生、患者、医院等的充分认可，影响销售收入和盈利。
• 持续亏损风险：公司连续三年亏损，未来仍需大量研发投入，短期内无法盈利或进行现金分红。
• 融资风险：若无法获得足够资金，可能影响研发及商业化进程。
• 退市风险：若无法盈利或满足上市规则要求，可能面临退市。
• 第三方合作风险：依赖CRO等第三方机构，存在数据质量、知识产权、履行义务等风险。
• 信息披露与监管差异：公司在A股和H股市场披露内容和格式存在差异，需同时遵守两地监管规则。

5. 重要承诺与安排

• 公司及股东承诺招股说明书内容真实、准确、完整，若存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，将依法赔偿投资者损失。
• 发行前滚存利润或累计未弥补亏损由新老股东共同享受或承担。
• 保荐机构及相关证券服务机构承诺对信息披露内容的真实性负责。

6. 募集资金用途

• 募集资金将用于研发、生产及商业化，具体项目及实施可行性在招股说明书中有详细说明。

总结

荣昌生物是一家专注于创新生物药研发的公司，具有良好的技术平台和研发能力。其核心产品在多个治疗领域展现出了良好的临床表现和市场潜力，但同时也面临激烈的市场竞争和较高的研发及市场风险。公司处于持续亏损状态，短期内无法盈利或进行现金分红，且存在因未能满足上市规则而退市的风险。此外，公司同时在A股和H股市场上市，需面对信息披露与监管规则的差异，以及可能因H股股价波动对A股投资者造成的影响。公司已制定相关承诺与分红规划，以确保投资者权益。整体而言，公司具备较强的创新能力，但其投资风险较高，需投资者审慎评估。