20260814-中邮证券-医药行业_双多抗风起_大分子CDMO迎重要增量_46页_5mb

双多抗风起，大分子CDMO迎重要增量

核心内容

双多抗（双特异性/多特异性抗体）作为大分子药物开发的重要方向，因其复杂的治疗机制和高临床需求，正成为CDMO行业的重要增长点。双多抗通过同时靶向两个或多个靶点，提升了药物的治疗潜力，但也带来了CMC（化学、制造与控制）开发的高难度与高成本。全球在研双抗项目超过1500款，已有19款获批上市，授权交易金额持续增长，2025年达到293.23亿美元的历史新高。双多抗的高外包率与高技术壁垒，为CDMO企业提供了巨大的市场机遇。

主要观点

• 双多抗市场前景广阔：预计2030年全球双抗市场规模将超过千亿美金，主要应用于肿瘤、免疫、感染及眼科等领域，其中肿瘤适应症占比最高（约74%）。
• CMC开发难度显著提升：双抗药物在分子结构设计、表达、纯化、分析和制剂开发等环节均面临挑战，尤其是不对称双抗的错配问题、对称双抗的linker结构脆弱性以及片段双抗的纯化瓶颈。
• CDMO技术平台成为竞争关键：头部CDMO企业已构建多种平台技术，如药明生物的WuXia™ TrueSite和WuXiUP™，以提高生产效率、降低杂质、提升产品稳定性。
• 生产工艺升级推动产能提升：强化补料分批和灌流工艺显著提升了单位体积的生产能力，使得小规模生产也能满足大单品需求。
• 中国CDMO企业表现活跃：药明生物、康方生物、礼新医药等企业在双抗领域积极布局，通过技术授权、合作开发等方式获得丰厚回报。

关键信息

双抗药物分类与开发难点

• 结构分类：双抗可分为IgG样结构（含Fc）和融合蛋白结构（不含Fc），并进一步分为不对称、对称及片段结构。
• 开发难点：
  • 不对称双抗：错配问题严重，需通过分子设计平台（如KiH、电荷导向）优化正确组装率。
  • 对称双抗：linker结构易断裂，引发链交换和聚集问题。
  • 片段双抗（如BiTE）：缺乏Fc结构，纯化和制剂开发难度大，需定制化策略。

生产技术与工艺优化

• 细胞株开发：通过定点整合技术（如WuXia™ TrueSite）可显著提升表达滴度和纯度，减少开发时间。
• 生产工艺迭代：强化补料分批和灌流工艺可将单位体积产量提升数倍至十余倍，灌流尤其适用于质量敏感、易聚集的双抗分子。
• 一次性生产：具有高周转率和良好的横向拓展性，有助于降低放大风险，实现从临床到商业化生产的无缝衔接。

头部CDMO企业布局与技术平台

• 药明生物：拥有WuXia™ TrueSite、WuXiUP™等平台，提供全链条服务，已获得200+双抗订单，部分项目进入商业化阶段。
• LONZA：采用GS Xceed®细胞株平台和N-1灌流技术，提升滴度和纯度。
• 三星生物：具备S-DUALTM平台，优化双抗结构，提升链配对率和纯度。
• 富士胶片生物：拥有marux™灌流平台，强调科学驱动的合作伙伴模式。

市场与交易趋势

• BD交易活跃：2025年全球双抗交易金额达293.23亿美元，首付款和里程碑付款同步增长。
• 中国出海表现亮眼：代表性交易包括康方生物的LM-299、药明生物与GSK、默沙东的合作，展示中国企业在双抗领域的技术实力和市场影响力。

市场潜力与CDMO机会

• 市场潜力巨大：双抗市场增速与ADC相近，预计2022-2030年复合增速达26%。
• CDMO服务需求上升：双抗开发复杂度高，药企外包意愿增强，头部CDMO企业将受益于这一趋势。

总结

双多抗药物因其独特的治疗机制和高临床需求，成为生物药研发的重要方向。其CMC开发难度显著高于单抗，但头部CDMO企业凭借先进的技术平台和工艺优化，正逐步克服这些挑战，实现产能提升与商业化落地。随着全球双抗交易的火热，CDMO企业有望在这一赛道获得重要增量，特别是具备全链条服务能力的企业，如药明生物，将在双多抗外包市场中占据优势地位。