医药生物行业深度报告-GLP-1药物供不应求-带动原料药CDMO及上游需求增长-华鑫证券_39页_2mb

2023年11月GLP-1药物全球供应紧张，推动原料药及CDMO产业链需求增长。诺和诺德主导的Liraglutide和Semaglutide注射剂持续处于FDA短缺名单，其自行生产模式与有限CDMO合作导致产能无法快速释放。美国Semaglutide专利挑战失败，专利到期时间为2032年，国内专利到期时间为2026年，叠加海外需求扩张，推动API市场空间扩大。

国内GLP-1药物研发加速，信达生物、博瑞医药、众生药业等企业相关药物处于临床III期或I-II期阶段。奥利司他作为现有减重药物，2018-2020年CAGR达6838%，但GLP-1药物因副作用更小、减重效果更优，预计市场增速将远超奥利司他。国内CDMO企业如翰宇药业、诺泰生物、圣诺生物等已获得Semaglutide和Liraglutide原料药DMF编号及完整性审核，具备商业化能力。

海外市场对GLP-1药物需求激增，2020-2022年处方量增长300%，其中Semaglutide减重适应症年用药量达1002mg，口服制剂用量为注射剂的97倍。美国市场Semaglutide原料药缺口约129105kg，价值369亿元；Liraglutide缺口90373kg，价值5136亿元。国内2026年专利到期后，预计减重适应症市场空间达11749亿元，糖尿病适应症达2611亿元。

行业技术壁垒突出，多肽合成需应对杂质分离难题及高投入成本。基因重组与固相合成技术成为主流，国内CDMO企业通过技术突破实现公斤级生产。重点企业如翰宇药业（2023H1原料药收入0.35亿元）、药明康德（TIDES平台订单增长188%）、凯莱英（2024年固相合成产能超10000L）、诺泰生物（Liraglutide/Semaglutide单批产量超5kg）等具备核心竞争力。

风险包括专利挑战、海外政策波动、海外市场产能扩张及价格竞争压力。建议关注翰宇药业、药明康德、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、昊帆生物、蓝晓科技等企业的CDMO相关业务，受益于GLP-1药物原料药需求爆发及产业链扩容机遇。