医药生物行业深度报告：GLP_1药物供不应求，带动原料药CDMO及上游需求增长-20231115-华鑫证券-39页_2mb

GLP-1 药物供不应求，带动原料药CDMO及上游需求增长

核心内容概述

GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物因市场需求激增而出现短缺，尤其是在美国市场，Liraglutide和Semaglutide注射剂仍处于FDA短缺名单中。诺和诺德虽计划扩建工厂，但产能问题短期内难以解决，从而引发对GLP-1药物API（活性药物成分）的原料药需求缺口。同时，随着Semaglutide专利于2026年到期，以及国内研发药物的丰富储备，国内GLP-1药物市场有望快速打开，进一步带动原料药CDMO及上游产业链的发展。

主要观点

• 国外短缺问题持续：Liraglutide和Semaglutide因需求增长和产能不足仍处于短缺状态，FDA允许通过复合药物方式满足部分需求，从而推动API原料药需求。
• 国内药物储备丰富：Semaglutide专利将在2026年到期，国内已有多个企业进入临床研发阶段，且GLP-1药物相较于奥利司他具有更低的副作用和更优的减重效果，预计市场增速将远超奥利司他。
• 原料药需求增长显著：预计Semaglutide原料药市场空间将大幅增加，包括糖尿病和减重适应症，海外和国内市场需求均将推动API原料药需求。
• CDMO公司受益：国内CDMO企业如健元医药、诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物、昊帆生物、蓝晓科技等已具备Semaglutide和Liraglutide原料药生产资质，有望受益于原料药需求增长。

关键信息

国外市场现状

• 药物短缺：截至2023年11月，Liraglutide和Semaglutide注射剂仍处于FDA短缺名单中。
• 诺和诺德产能：诺和诺德计划扩建丹麦工厂，但API投产时间预计为2029年，短期内短缺问题未解决。
• FDA复合药物机制：允许在药物短缺情况下，通过复合药物方式满足处方需求，目前GLP-1复合药物占比约为1%-3%，但随着短缺时间延长，预计占比可能上升。

国内市场潜力

• Semaglutide专利到期：2026年中国专利到期，国内已有多个企业进入临床研发阶段，如信达生物IBI362、博瑞医药BGC0228、众生药业RAY1225等。
• 市场增长预期：预计GLP-1药物市场复合增速远超奥利司他（2018-2020年CAGR为68.38%）。
• 原料药需求激增：国内企业已具备Semaglutide和Liraglutide原料药的DMF编号和完整性审核，有望抢占市场。

原料药市场空间估算

• 美国糖尿病市场：预计Semaglutide原料药需求为3.69亿元，基于9%渗透率和3%复方制剂占比。
• 美国减重市场：预计Semaglutide原料药需求为51.36亿元，基于9%渗透率和5%复方制剂占比。
• 中国糖尿病市场：预计Semaglutide原料药需求为26.11亿元，基于11.2%渗透率和72%外包率。
• 中国减重市场：预计Semaglutide原料药需求为117.49亿元，基于5.5%渗透率和72%外包率。

投资建议

• 推荐关注公司：翰宇药业、药明康德、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、昊帆生物、蓝晓科技等CDMO企业及上游原料药生产商。
• 行业评级：维持对多肽原料药CDMO公司的推荐评级。

风险提示

• 专利挑战风险：Semaglutide专利可能面临挑战，影响市场格局。
• 海外政策波动风险：FDA短缺政策及专利到期情况可能影响API需求。
• 生产质量波动性风险：多肽合成技术复杂，杂质控制和纯化难度大，可能影响产品质量。
• 市场竞争加剧：随着GLP-1药物市场扩大，可能出现价格战及恶性竞争。
• 集采风险：国内药品集中采购政策可能影响原料药价格和需求。
• 业绩不达预期风险：CDMO公司可能面临市场需求不及预期的风险。
• 药物销售不及预期：GLP-1药物可能因市场接受度或政策限制而销售不及预期。

重点关注公司及盈利预测（部分）

技术壁垒与生产挑战

• 杂质分离难题：多肽合成过程中会产生多种杂质，如缺失肽、插入肽、错结肽、差向肽等，分离和纯化难度高。
• 技术复杂性：多肽合成需采用固相合成法（SPPS）或液相合成法（LPPS）等复杂工艺，且成本高、技术壁垒大。
• 生产成本高：多肽药物生产需高投入、高技术，尤其对于长肽和含非天然氨基酸的药物，生产难度更大。
• 专利与市场限制：部分GLP-1药物专利尚未到期，国内企业需面对专利挑战及海外仿制药竞争。

合成方法与技术

• 固相合成法（SPPS）：成为主流方法，尤其适用于长肽合成，采用Fmoc保护基，具有更好的脱保护性能。
• 液相合成法（LPPS）：适用于短肽，但合成效率较低，需结合SPPS以提高产量和纯度。
• 半发酵法：诺和诺德采用该技术降低Semaglutide生产成本，结合化学合成法完成最终产品。
• SPPS+LPPS偶联策略：礼来采用此策略组装替尔泊肽，以实现公斤级生产，降低失败率。

市场前景与行业趋势

• GLP-1药物市场潜力巨大：预计在专利到期后，全球市场将进入快速增长阶段，尤其是减重适应症。
• CDMO行业迎来发展机遇：随着GLP-1药物需求增长，CDMO公司及上游原料药供应商将受益。
• 技术升级与创新：固相合成、基因工程、半发酵等技术持续推动GLP-1药物的生产效率和成本控制。

结论

GLP-1药物的短缺和市场潜力推动了原料药CDMO及上游产业链的快速发展。随着专利到期和仿制药竞争的加剧，国内企业有望在海外和国内市场中抢占份额，推动行业增长。然而，技术壁垒、专利挑战、政策波动及市场竞争等因素仍需关注。