20260820-财信证券-医药生物行业点评_mRNA癌症疫苗进展积极_创新药产业景气度提升_2页_233kb

报告摘要

mRNA 癌症疫苗进展积极，创新药产业景气度提升

核心内容

2026年8月20日发布的报告指出，mRNA癌症疫苗领域取得重大突破，个体化mRNA新抗原疗法intismeran联合PD-1抑制剂Keytruda在黑色素瘤辅助治疗中取得积极的III期临床试验结果。这一进展标志着mRNA疗法在癌症治疗领域迈出了关键一步，并推动了整个创新药产业的景气度提升。

主要观点

mRNA癌症疫苗取得突破
- Moderna与默沙东合作的intismeran联合Keytruda疗法在III期临床试验中达到主要终点（无复发生存期RFS）和关键次要终点（无远处转移生存期DMFS）。
- 这是首个在切除后黑色素瘤辅助治疗中，相较于标准治疗Keytruda单药显示出临床意义改善的3期研究。
- 早前IIb期试验数据显示，联合疗法可将复发或死亡风险降低49%（HR=0.510，p=0.0075）。
intismeran疗法特点
- 该疗法是一种个体化新抗原mRNA疫苗，根据患者肿瘤DNA突变特征设计，可编码最多34种新抗原。
- 目前正在开展9项II期和III期临床试验，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌、肾细胞癌等多类肿瘤及不同阶段。
国内治疗性mRNA疫苗研发进展
- 国内企业尚处于追赶阶段，多数管线处于临床早期。
- 石药集团的SYS6026已启动II期临床试验，用于治疗HPV 16/18型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。
- 瑞宏迪医药（恒瑞医药持股38%）的RGL-270进入II期临床，用于非小细胞肺癌术后辅助治疗。
- 云顶新耀的EVM16在2026年AACR年会公布首次人体临床试验数据，显示良好的安全性、耐受性和免疫原性。
- 康方生物的AK154已完成I期临床研究，用于胰腺癌术后辅助治疗。
投资建议
- 维持医药生物行业“领先大市”评级。
- 建议关注mRNA疫苗产业链的投资机遇，因其具有独特的治疗优势、积极的研究进展及广阔的市场前景。
- 当前，mRNA、双抗、ADC、小核酸、CAR-T、分子胶、环肽、TCE等新型药物正引领生物技术变革，处于从“概念验证”到“商业化兑现”的关键阶段。
- 中国创新药企在双抗、ADC、CAR-T等细分领域具备领先优势，有望充分受益于行业景气度提升。