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拥抱变革·制胜创新之一：顾盼大分子市场总结

核心内容

本报告聚焦于全球及中国抗体药物市场的发展趋势、生物类似药的政策与市场差异，以及相关企业的投资机会与风险提示。主要分析了抗体药物在市场中的重要地位、国内市场的快速增长潜力、生物类似药的政策环境、欧美市场的对比发展情况及对国内市场的借鉴意义。

主要观点

1. 全球抗体药物市场持续增长

• 全球生物药市场规模从2014年的1944亿美元增长至2018年的2618亿美元，年复合增速为 $7.7%$。
• 单抗药物是生物药市场的中流砥柱，2018年市场规模达1193亿美元，年复合增速 $10.5%$，预计未来保持 $11.7%$ 增速。
• 抗体类药物占生物药市场约43%，重组治疗性蛋白占约38%，肿瘤和自身免疫系统疾病是主要适应症领域。

2. 中国抗体药物市场方兴未艾

• 2018年中国抗体药物市场规模为160亿元，年复合增速达 $21.1%$，预计2023年将达近1560亿元。
• 国内抗体药物市场仍处于发展初期，获批产品较少，进口产品占据主导地位。
• 2018年后，抗体药物审批明显加快，国产药物如PD-1抑制剂和首个国产生物类似药汉利康获批，推动市场结构优化。

3. 生物类似药政策与市场发展差异显著

• 欧美市场生物类似药发展迅速，欧洲生物类似药替代率高，美国因原研药企强势，生物类似药替代率较低。
• 中国自2015年起逐步完善生物类似药法规，CDE已发布多项临床研究设计指南，推动国内生物类似药研发进程。

4. 抗体药物研发与审批要求高

• 生物类似药由于生物活性的复杂性，审批要求更注重质量、安全性和有效性。
• 生物类似药的研发周期通常为5-9年，成本高于化学仿制药，且需进行头对头临床试验以证明其与原研药的相似性。
• FDA对生物类似药的“可互换性”要求更高，需额外临床数据支持，而EMA则由成员国自行决定。

5. 抗体药物商业化面临挑战

• 美国市场生物类似药虽价格大幅降低，但因缺乏“可互换性”和医生处方限制，替代率仍较低。
• 中国生物类似药市场将更接近东欧、俄罗斯，受进口药物价格下降及医保谈判影响，国内企业面临一定压力。

关键信息

• 全球市场：抗体药物是生物药市场的主要组成部分，年复合增速高于整体药品市场。
• 中国市场：抗体药物市场增速快，但受制于进口药物主导和价格因素，尚处于发展初期。
• 生物类似药政策：欧美法规较完善，中国法规尚待进一步明确。
• 生物类似药审批：FDA审批流程较慢，EMA已形成较成熟的审批体系。
• 市场竞争与商业化：国内企业需加快研发和市场推广，以应对进口药物降价带来的挑战。

投资建议

• 建议关注以下生物创新药龙头企业：
  • 恒瑞医药（600276.SH）
  • 信达生物（1801.HK）
  • 君实生物（1877.HK）
  • 百济神州（6160.HK）
  • 复星医药（600196.SH）
  • 中国生物制药（1177.HK）

风险提示

• 药物研发存在不确定性。
• 药物上市审批进展受政策与法规影响。
• 药品上市后面临降价风险。
• 产品商业化推广存在不确定性。
• 产品上市后可能面临较大的降价压力。

图表目录

• 图1：全球生物药及抗体药物市场规模（单位：十亿美元）
• 图2：2017年全球生物药按类型分销售占比
• 图3：2017年全球生物药按适应症分销售占比
• 图4：历年来FDA和EMA获批的抗体类药物数量
• 图5：中国医药市场规模（单位：亿元）
• 图6：全球市场2018年药品销售规模排行（单位：亿美元）
• 图7：中国市场2018年药品销售规模排行（单位：亿元）
• 图8：中国生物药及抗体药物市场规模（单位：十亿元）
• 图9：国内抗体类药物国产和进口销售额占比
• 图10：2012至2016年全球首次推出的55种单抗抗肿瘤药物各国上市情况
• 图11：2013-2017年药品审评中心生物药申请情况
• 图12：国内1类新药审批数量情况
• 图13：中国按癌症分类的患病人数（单位：千人）
• 图14：中美癌症患者年癌症死亡人数（单位：千人）
• 图15：2018年治疗性生物药IND申请适应症占比
• 图16：谈判肿瘤药在各级医院的增长率
• 图17：谈判肿瘤药在各线城市的增长率
• 图18：中国药学会样本医院成功谈判西药增长
• 图19：不同批次间生物制品
• 图20：生物类似药和参比制剂所需临床数据对比
• 图21：生物类似药和参比制剂所需临床数据对比
• 图22：欧盟生物类似药审批路径
• 图23：欧盟和美国生物类似药上市数量
• 图24：原研Remicade和类似药Inflectra在美国的销售额（百万美元）
• 图25：德国英夫利昔单抗和利妥昔单抗原研与生物类似药价差
• 图26：德国市场生物类似药市场份额不断提高
• 图27：生物类似药Remsima和原研在欧洲的市占率情况
• 图28：生物类似药Truxima在欧洲的市占率情况
• 图29：欧洲各国原研和生物类似药使用量对比
• 图30：贝伐珠单抗类似物在俄罗斯市场占有率
• 图31：曲妥珠单抗类似物在俄罗斯市场占有率
• 图32：中国生物类似药市场空间预测（单位：十亿元）

相关研究报告

• 报告作者：金红（执业证书编号：S0020515090001）
• 联系人：
  • 刘慧敏（电话：021-51097188，邮箱：liuhuimin@gyzq.com.cn）
  • 汤芬芬（电话：021-51097188-1859，邮箱：tangfenfen@gyzq.com.cn）

表格目录

• 表1：国内已获批的抗体类生物药
• 表2：2017年价格谈判涉及的抗体类药物
• 表3：中国及欧美生物类似药相关法律法规
• 表4：中国及欧美生物类似药法律法规异同点
• 表5：仿制药和生物类似药差异
• 表6：FDA和EMA对生物类似药专利的异同
• 表7：中国生物类似药临床设计指导原则
• 表8：FDA获批上市的生物类似药（仅包括抗体类）
• 表9：EMA获批上市的生物类似药（仅包括抗体类）
• 表10：美国生物类似药相比原研价格折扣