20191015-兴业证券-医药生物行业点评报告：一致性评价征求意见稿再发布，评价工作有望提速_4页_307kb

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核心内容

本报告分析了国内注射剂一致性评价政策的最新进展，指出相关政策文件的发布将推动注射剂一致性评价工作提速。同时，报告也指出，这一政策将对注射剂企业的研发、生产及成本产生短期挑战，但长期有助于提升行业整体质量水平，并促进市场集中度的提升。

主要观点

• 政策提速：国家药监局发布注射剂一致性评价技术要求和申报资料要求的征求意见稿，标志着相关工作有望加速推进。
• 质量提升：注射剂作为高风险品种，一致性评价将推动国内仿制药质量的全面提升，建立更完善的风险质控体系。
• 企业挑战：政策实施短期内会增加企业的研发和生产成本，对质量不达标的品种形成压力。
• 市场集中度提升：龙头企业如普利制药、科伦药业、齐鲁制药、恒瑞医药等积极应对，有望在未来占据更大市场份额。
• 投资建议：建议关注通过欧美规范市场认证的注射剂及原料药企业，以及受益于一致性评价产业链的相关企业，如山东药玻和合同研发外包企业。
• 价格影响：随着更多注射剂通过一致性评价，其可能被纳入带量采购，需关注价格变动对企业的业绩影响。

关键信息

一致性评价进展

• 国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》。
• 截至2019年9月，CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录共涉及318个药品，其中171个为注射剂，涉及87个品种。
• 截至2019年9月末，注射剂一致性评价申报获受理号共计434个，涉及120个品种。

企业表现

• 普利制药的注射用阿奇霉素是首个通过一致性评价的注射剂。
• 科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等龙头企业在申报数量上占据优势。

投资建议

• 关注通过欧美规范市场认证的注射剂及原料药企业：如普利制药、健友股份。
• 关注受益于一致性评价产业链的企业：如山东药玻、合同研发外包企业。
• 需警惕带量采购对价格的影响，特别是对已通过一致性评价的注射剂品种。

风险提示

• 政策出台不及预期；
• 一致性评价成本高于预期；
• 厂家竞争激烈程度高于预期；
• 产品集采降价风险。

报告结构

• 事件：国家药监局发布注射剂一致性评价相关文件。
• 点评：分析政策对行业和企业的潜在影响，强调质量提升与市场集中度提升的趋势。
• 投资建议：推荐关注特定受益标的。
• 风险提示：列出可能影响政策执行和企业发展的风险因素。
• 法律声明：说明报告的使用范围、版权归属及法律责任。

分析师信息

• 徐佳熹：xujiaxi@xyzq.com.cn，S0190513080003
• 赵垒：zhaoleiyjs@xyzq.com.cn，S0190516070007

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