深度报告-20211019-德邦证券-生物制品行业深度_新冠促进中国疫苗产业全面升级-后疫情时代_国内疫苗企业分化加速_26页_2mb

生物制品行业总结

核心内容

本报告分析了新冠疫情对中国疫苗产业的深远影响，指出新冠疫苗的产业化为国内疫苗行业带来了全方位提升，包括资金实力、产业链配套、人才储备和国际化进程。同时，报告强调了mRNA等新技术平台在中国的突破性发展，并对疫苗行业未来的发展方向提出了投资建议。

主要观点

1. 《疫苗管理法》的出台

• 2019年颁布的《疫苗管理法》明确了疫苗行业的战略性地位，建立了疫苗全生命周期监管机制。
• 新增“应急使用”和“附条件上市”机制，为新冠疫苗的快速审批和使用提供了法律保障。
• 截至2021年9月，我国已有7款新冠疫苗上市，其中4款为附条件上市，3款为应急使用。

2. 疫情推动疫苗产业能力提升

• 资金实力：新冠疫苗销售为国内疫苗企业带来巨额利润，如国药中生、智飞生物等，2021年上半年销售额超过500亿元。
• 产业链配套：疫苗产能从7-8亿剂提升至90亿剂，具备全球前二的供应能力。原辅料和设备国产化加速，如兰州民海承担灭活疫苗牛血清供应，东富龙、楚天科技等设备企业订单激增。
• 批签发能力：2021年批签发能力从7亿剂提升至25亿剂，为疫苗大规模上市提供保障。
• 冷链能力：国家统筹下，疫苗配送能力显著增强，已实现22亿剂疫苗的接种和15亿剂的出口。
• 人才队伍：疫苗企业及mRNA公司人员迅速扩张，如智飞生物、康希诺等公司研发人员数量显著增长。

3. 国际化进程加快

• 疫情前，全球疫苗市场主要由欧美和印度主导，中国仅5家企业通过WHO-PQ认证。
• 疫情后，中国疫苗企业积极参与国际临床、注册和销售，如国药中生、康希诺等在多个国家开展三期临床试验并实现销售。
• 截至2021年9月，中国已向112个国家和地区出口超过5亿剂新冠疫苗，出口金额超100亿美元。

4. mRNA技术实现突破

• mRNA技术具有广泛的应用前景，包括预防性疫苗、治疗性疫苗和治疗性药物。
• 2020年，mRNA药物市场规模（不含新冠）约为39亿美元，预计到2025年将增长至63亿美元。
• 新冠疫情推动mRNA技术快速成熟，mRNA疫苗已在全球上市，如辉瑞/BioNTech、Moderna等。
• 国内mRNA企业如斯微生物、艾博生物等已取得一定进展，部分产品处于III期临床阶段。

关键信息

技术与研发

• mRNA技术：具有高效递送、短开发周期、高安全性、低成本等优势，成为疫苗研发新方向。
• 序列优化：决定mRNA疫苗性能，如BioNTech和Moderna采用假尿嘧啶修饰，提升产品性能并减少副反应。
• 递送系统：LNP是当前主流递送系统，包含阳离子磷脂、中性辅助磷脂、胆固醇和PEG化磷脂，比例约为50%、10%、38.5%和1.5%。

产业与市场

• 产能提升：国内新冠疫苗产能从7-8亿剂提升至90亿剂，具备全球前二的供应能力。
• 出口增长：我国新冠疫苗出口量达15亿剂，出口金额超100亿美元，成为全球疫苗供应主力。
• 国际认证：国内已有部分企业通过WHO-PQ认证，如国药中生、北京科兴等，康希诺和三叶草等企业正积极申请。

企业表现

• 龙头企业：智飞生物、科兴生物、康希诺、康泰生物等在新冠疫苗研发和生产方面表现突出。
• 新技术企业：沃森生物、斯微生物、艾博生物、三叶草生物等在mRNA技术领域取得突破。
• 产学研合作：万泰生物（厦门大学）、百克生物（吉林大学）、欧林生物（陆军军医大学）等通过产学研合作实现技术突破。

投资建议

• 龙头企业：智飞生物、科兴生物、康希诺、康泰生物等，具备丰富产品线和研发管线，能把握新冠机遇。
• 新技术企业：沃森生物、斯微生物、艾博生物、三叶草生物等，积极布局mRNA技术，具有较大成长空间。
• 产学研合作企业：万泰生物、百克生物、欧林生物等，通过产学研合作实现重磅产品管线突破。

风险提示

• 研发进度不及预期：疫苗研发存在不确定性，可能影响上市时间。
• 研发失败：部分疫苗研发项目可能因技术或临床试验失败而终止。
• 市场竞争加剧：随着疫苗行业的发展，竞争将更加激烈。