2019年医药生物行业策略报告_守正不渝_创新不止_55页-2mb

守正不渝，创新不止：2019年医药生物行业策略报告总结

核心内容

2019年医药生物行业进入“新常态”，行业增长稳健，政策稳步推进，呈现出以下特点：

• 政策深化：国家医保局的成立标志着医药卫生管理体系的重构，将定价、采购和支付职能统一管理，有利于政策协同。
• 审评审批优化：优先审评、一致性评价和MAH制度持续推进，药品审评积压基本消除，准入问题显著改善。
• 创新药支持：国家通过专项资金投入、税收优惠、医保目录动态调整等手段，持续支持创新药研发与市场准入。
• 仿制药转型：仿制药开始注重经济性，回归合理价值，部分企业通过一致性评价实现进口替代。
• 医保控费与支付改革：医保目录动态调整常态化，支付方式逐步向按病种付费、DRGs等多元化方式转变，医保支出与医药行业收入呈正相关。

主要观点

1. 行业进入新常态：

   • 创新药得到政策支持，优先审批、医保谈判等机制推动其快速进入市场。
   • 仿制药质量提升，市场竞争更趋理性。
   • 医保资金使用效率提高，临床价值高的药品能更快纳入医保报销范围。

2. 未来趋势与挑战：

   • 医药行业仍面临一定压力，但结构性调整初见成效。
   • 带量采购、医保控费等政策将加剧行业竞争，产品线齐全的企业更具优势。
   • 国际化竞争趋势明显，创新药需加快研发以应对国外品种的冲击。

3. 创新仍是行业主线：

   • 创新药领域：恒瑞医药、天士力等企业创新品种进入收获期，竞争力强。
   • CRO行业：药明康德、昭衍新药等企业受益于行业创新周期，快速发展。
   • 医疗器械：迈瑞医疗、蓝帆医疗等企业在心脏支架等领域实现技术突破，具备国际化潜力。

关键信息

政策变化

• 国家医保局成立：整合发改委、卫计委、人社部及民政部相关职责，实现医保管理统一。
• 医保目录动态调整：医保目录纳入更多创新药，医保支付标准逐步形成，推动药品价值回归。
• 优先审评制度：加速创新药审批，部分企业如恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团等已受益。
• MAH制度试点：实现上市许可与生产许可分离，推动研发与生产分工，提升行业效率。

医保与行业影响

• 医保支出与医药制造业收入呈正相关，2018年医保支出增速高于筹资增速，预示2019年医药工业仍面临一定压力。
• 医保目录扩容、谈判药品纳入，对部分高价药品的支付比例有所提升，带动需求增长。
• 各省医保支付政策差异显著，对辅助用药和“万能神药”限制报销比例，推动药品价值回归。

创新药与研发进展

• 创新药如阿帕替尼、吡咯替尼、康柏西普等已成功上市，部分为1.1类新药。
• 抗癌药增值税率降低至3%，进口药实现零关税，降低患者负担，促进市场扩大。
• 医保谈判品种平均降价幅度达30%-50%，部分国产品种如安罗替尼、培门冬酶注射剂表现突出。

CRO与医疗器械

• CRO行业受益于创新药研发加速，研发投入持续增加，行业集中度提升。
• 医疗器械领域，迈瑞医疗、蓝帆医疗等企业在心脏支架、高端设备等领域实现技术突破，具备国际竞争力。

投资建议与标的

• 创新药企业：恒瑞医药、天士力等企业具备较强的研发能力，创新品种进入收获期。
• CRO企业：药明康德、昭衍新药等企业受益于行业创新周期，业务增长迅速。
• 医疗器械企业：迈瑞医疗、蓝帆医疗等在心脏支架、影像设备等领域具有领先优势，有望实现国际化突破。

风险提示

• 带量采购：若推进力度过大，可能对部分企业造成价格压力。
• 研发进展：若相关企业研发不及预期，将面临更激烈的竞争。

行业表现与数据

• 医药工业总产值：2017年达3.58万亿元，占GDP约4.33%。
• 医药制造业净利润：2017年为3314亿元，同比增长10.36%。
• 医保支出与医药收入：医保支出增速与医药制造业收入增速呈正相关，2018年医保支出增速高于筹资增速，显示行业压力。
• 医保目录调整：2017年医保目录扩容至2837种药品，2018年纳入17种抗癌药，平均降价56.7%。

图表目录

• 图1：2000-2019年我国医药工业总产值情况及增速
• 图2：近年来我国医药制造业净利润及增速
• 图3：国务院机构改革后的三大医疗机构
• 图4：医保目录制定、药品集中采购和医保基金支付统一归于医保局
• 图5：2014-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况
• 图6：不同时间段上市的优先审评品种数量
• 图7：目前优先审评审批品种的状态
• 图8：近年来科技部对医药制造业的经费投入情况
• 图9：近年来中国卫生费用支出结构
• 图10：医保支出增速与医药制造业收入增速比较
• 图11：医保收入增速与第二年医保支出增速对比
• 图12：近年来城镇基本医保的筹资和支出增速情况
• 图13：埃克替尼在样本医院的销售情况及增速
• 图14：吉非替尼在样本医院的销量情况及增速
• 图15：替诺福韦在样本医院的销售情况及增速
• 图16：上海凯宝2008-2018年营收和净利润情况
• 图17：信立泰2008-2018年营收和净利润情况
• 图18：恒瑞医药2008-2018年营收和净利润情况
• 图19：Keytruda和Opdivo上市以来销售情况
• 图20：全球年龄相关性黄斑变性AMD治疗药物市场
• 图21：我国CRO行业规模和成长性预测
• 图22：2013-2017年国内医药上市公司研发投入情况
• 图23：中国医药CRO企业营收规模分布占比
• 图24：Biofreedom Lead Free临床试验设计
• 图25：Biofreedom在安全性和有效性方面优于裸金属支架
• 图26：Absorb临床试验设计情况
• 图27：Absorb与Xience在4年期靶向病变失败率方面基本无差异
• 图28：Absorb与Xience在4年期安全性方面基本无差异
• 图29：乐普医疗NeoVas在安全性方面与金属支架无差异
• 图30：国内领先CRO企业营业收入及净利润
• 图31：CRO行业主要竞争者及具体业务分布情况
• 图32：药明康德构建的一体化研发服务平台
• 图33：药明康德2017年营收各项业务占比分布图
• 图34：昭衍新药战略规划围绕新药研发产业链和动物试验业务上下游展开
• 图35：柏盛国际近期重要历史事件

表格目录

• 表1：2017年完成审评建议批准上市的优先审评药品名单
• 表2：优先审评通道上市的首仿品种
• 表3：部分优先审评典型品种情况举例
• 表4：近年来通过国家重大新药创制专项上市的药品举例
• 表5：2018年第三批医保谈判品种目录及相关情况
• 表6：2016年试点省市的MAH品种申报数量分布情况
• 表7：MAH试点申报品种上市获批情况
• 表8：上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单
• 表9：福建省医保报销结算原则
• 表10：各地医保目录实施情况及对乙类药品报销情况的大致思路
• 表11：2016年第一批医保谈判品种目录
• 表12：上海市医疗机构第三批集中带量招标采购中标结果
• 表13：石药集团未来3年有望上市的仿制药品种
• 表14：优先审评政策下加速进入国内的外企创新药
• 表15：已获批上市的PD-(L)1抑制剂
• 表16：国内进展到IND及以后阶段的PD-(L)1抗体
• 表17：恒瑞医药围绕SHR-1210全面展开临床试验
• 表18：康柏西普与雷珠单抗治疗wAMD疗效、安全性和费用比较
• 表19：康柏西普美国III期临床实验进展
• 表20：康柏西普海外未来可能竞争格局
• 表21：国内研发成本相对成熟欧美市场更低
• 表22：中国主要上市CRO业务分布情况
• 表23：恒瑞医药研发管线（更新至2018年11月16日）
• 表24：恒瑞医药即将上市的仿制药品种
• 表25：迈瑞医疗产品列表
• 表26：柏盛国际目前的主流产品情况及特点
• 表27：天士力重要中药产品情况
• 表28：天士力重要生物药产品情况列表
• 表29：天士力重要化药产品情况列表