2017-Neulasta专利到期后的竞争格局：F-627有望第一批上市_34页_2mb

独家收集：Neulasta专利到期后的竞争格局及F-627前景分析

核心内容

Neulasta是Amgen公司生产的长效G-CSF药物，主要用于肿瘤化疗后提升白细胞，防止感染。其专利于2015年在美国到期，预计释放约50亿美元的市场空间。由于其复杂的PEG修饰结构，通过351(k)生物类似药途径上市面临较大挑战，而采用351(a)途径的生物创新药则具有更大优势。

主要观点

• G-CSF市场：G-CSF是肿瘤化疗患者升白的标准疗法，全球市场规模约60亿美元，Neulasta占80%的市场份额。
• Neulasta替代途径：围绕Neulasta，主要有两种替代思路：351(k)生物类似药途径和351(a)生物创新药途径。其中，351(k)途径因证明相似性复杂，FDA审批谨慎，面临较多障碍；而351(a)途径则更注重创新，且可能更快获得市场准入。
• F-627的优势：F-627是健能隆的生物创新药，采用351(a)途径，II期头对头试验显示非劣效，III期临床试验正在进行中，预计2018-2019年上市。其采用Fc融合蛋白技术，具有更高的活性，有望成为Neulasta市场的主要竞争者之一。
• 市场竞争格局：F-627预计与另外两家公司共同分享50亿美元的长效G-CSF市场，参照Eligard案例，其市场空间较大。同时，由于其在欧美临床认证和质量优势，国内市场的潜力也十分可观。
• Teva撤回申请：Teva因公司战略调整，撤回了在美国的长效G-CSF上市申请，其两款药物Lonquex®和Egranli®均在欧洲上市，但未在美国推进。
• 其他竞争者：Sandoz和Coherus等公司尝试通过351(k)途径上市Neulasta生物类似药，但均未成功。Sandoz的LA-EP2006和Coherus的CHS-1701因临床试验数据不足或不满足FDA要求，面临较大阻力。

关键信息

• Neulasta专利到期：2015年在美国到期，释放约50亿美元市场空间。
• 351(k)途径：难度较高，需证明与原研药的相似性，但节省时间和成本，FDA审批较为保守。
• 351(a)途径：强调创新，需进行I-III期临床试验，F-627和SPI-2012是主要候选药物。
• F-627临床进展：II期试验显示非劣效，III期试验正在进行中，预计2018-2019年上市。
• 市场潜力：F-627预计与两家公司共同分享长效G-CSF市场，参照Eligard案例，市场空间较大。
• 国内情况：国内长效G-CSF市场对海外认证药物有较大需求，F-627在国内的III期临床预计在2017年开展。

风险提示

• 新产品研发和上市低于预期；
• FDA审批政策可能出现调整；
• 创新药研发周期较长，F-627需通过III期和注册阶段才能实现盈利；
• Amgen的Onpro工具对新竞争者产生一定影响。

盈利预测与投资建议

• F-627有望成为首个在海外上市的国产生物创新药，市场空间较大；
• 基于双分子平台和ItabTM平台，亿帆医药的健能隆有多个创新药处于I-III期临床阶段，未来有望跻身中国生物药企一线梯队；
• 建议关注亿帆医药，其控股子公司健能隆的发展前景值得期待。

附录

• 图表索引：包括中性粒细胞数目、临床试验数据、药物结构、临床终点分析等。
• 相关研究：涉及医药生物行业分析、药品集中采购、投资策略等。

此总结涵盖了文档的核心内容、主要观点及关键信息，结构清晰，便于快速了解Neulasta专利到期后的竞争格局及F-627的发展前景。