20170210-广发证券-医药生物行业专题研究_Neulasta专利到期后的竞争格局_F-627有望第一批上市_分享升白药的广阔市场_33页_1mb

Neulasta 专利到期后的竞争格局总结

核心内容

Neulasta 是 Amgen 生产的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）药物，主要用于肿瘤化疗患者升白治疗，是当前的金标准，获得 NCCN、ASCO 和 EORTC 等三大指南推荐。其专利于 2015 年在美国到期，为市场带来了约 50 亿美元的替代空间。

主要观点

• G-CSF 的作用机制：G-CSF 是通过刺激中性粒细胞的生成与释放来提升白细胞数量，从而减少感染风险，提高化疗疗效。
• 市场空间：Neulasta 的市场空间巨大，其年销售额达 50 亿美元，是肿瘤化疗中不可或缺的支持疗法。
• 竞争途径：围绕 Neulasta 的竞争主要分为两种途径：351(k) 生物类似药途径和 351(a) 生物创新药途径。
• 351(k) 难度大：目前多个企业如 Sandoz、Apotex 和 Coherus 在尝试通过 351(k) 途径上市，但因 FDA 审批严格、PEG 修饰的复杂性等原因，进展缓慢。
• 351(a) 优势明显：采用 351(a) 途径的药物，如 F-627 和 SPI-2012，被认为更有可能成功，尤其是 F-627，因其采用 Fc 融合蛋白技术，具有更高的临床活性和更优的生产工艺。
• F-627 的临床进展：F-627 已完成 II 期临床试验，达到非劣效终点，安全性良好；目前正在进行 II 期剂量爬坡试验和 III 期大样本临床试验，预计 2018-2019 年上市。
• 市场前景：F-627 有望与两家企业共同分享 50 亿美元的长效 G-CSF 市场，参照 Eligard 的案例，预计市场份额较大。

关键信息

• Neulasta 专利到期：2015 年在美国到期，为生物类似药和创新药提供市场机会。
• F-627 的技术优势：采用 Fc 融合蛋白技术，一步发酵，纯度高，与原研药相比具有更好的临床效果。
• 临床试验结果：F-627 在 II 期临床试验中与 Neulasta 头对头试验达到非劣效终点，显示出良好的安全性和有效性。
• 市场潜力：F-627 在欧美市场具有较大的潜力，尤其在美国，有望成为第一批上市的 Neulasta 竞争者之一。
• 竞争格局：F-627 与 SPI-2012 共同竞争市场，而 Teva 因战略调整撤回了其两款长效 G-CSF 的上市申请。

盈利预测与投资建议

• 盈利前景：F-627 作为首个在海外上市的国产生物创新药，预计在 2018-2019 年上市，有望带来显著的市场收益。
• 投资建议：基于其技术优势和市场前景，建议关注亿帆医药，其控股子公司健能隆在生物药领域有较大发展潜力。

风险提示

• 研发风险：新产品研发和上市可能低于预期。
• 审批风险：FDA 审批政策可能调整，影响生物类似药的上市进程。
• 市场风险：Amgen 的 Onpro 工具可能对新进者构成竞争压力。

相关研究

• 行业分析：包括医药生物行业海外医药周报、药品集中采购分析、2017 年医药投资策略等。
• 图表索引：包含多个图表，如中性粒细胞数目、临床试验设计、审批流程等，支持内容分析。

结论

Neulasta 专利到期后，F-627 作为采用 351(a) 途径的生物创新药，具有较大的市场潜力和竞争优势。其 II 期临床试验结果良好，III 期临床试验正在稳步开展，预计 2018-2019 年上市。F-627 有望成为 Neulasta 领域的第一批竞争者之一，为亿帆医药带来显著的市场收益和投资价值。