20230629-华安证券-云顶新耀-B-01952.HK-IgA肾病耐赋康数据披露_商业化放量在即_5页_390kb

云顶新耀-B（1952HK）公司研究点评

结论：维持“买入”评级，建议关注商业化阶段创新药企潜力。
核心观点：1）IgA肾病治疗药物稀缺，Nefecon有望填补空白；2）商业化进程加速，2023年进入中国市场；3）License-in战略优化投资回报表现。

一、事件与背景

• 事件：合作伙伴Calliditas于2023年6月21日在欧洲肾脏协会大会展示Nefecon治疗IgA肾病的3期研究2年随访数据，标志着该药临床证据进一步积累。

二、核心看点（药物进展）

1. 独家对因治疗方案

• 全球首个上市用于IgA肾病的对因治疗药物。
• 2年随访显示：
  • 肾功能下降61ml/min/173m²，较安慰剂组延缓50%。
  • 蛋白尿下降41%，镜下血尿减少60%。
  • 在整体2年研究中效果持续稳定，与基线UPCR无关。

2. 临床安全性与适应症潜力

• 整体耐受良好，与前期数据一致。
• 中国亚组数据预计2023年Q3公布。

三、商业化路线

• 中国上市：2023年下半年，依据临床数据及审批进度。
• 全球布局：
  • 已通过美国FDA、欧盟EMA审批。
  • 现阶段助攻国内与新加坡上市，打通国际市场。

四、商业模式创新

• 双轮驱动：通过引进专利药“License-in”战略+自研形成产品矩阵。
• 代表产品：
  • Nefecon：全球首个上市的IgA肾病对因药。
  • 依拉环素：2023年国内获批，宽谱抗生素。
  • Taniborbactam：拟2023年递交NDA。
  • Etrasimod：SGLT2抑制剂类SGLT2抑制剂类药物，3期临床试验进行中。

保持估值预期（2023-2025）

预测看点

• 收入：2023年0.89亿人民币起步，2023-2025年CAGR 707%。
• 新药投入减少，亏损收窄，2025年净亏损可降至-19.2亿元。
• 关键财务指标略含隐忧：
  • 高毛利率说明生产成本控制好，但净利率仍处负区间。

五、风险提示

• 研发失败：创新药研发不确定性高。
• 审批窗口：国内外注册可能遇政策影响。
• 价采风险：医保控费和带量采购压力影响盈利水平。
• 市场博弈：竞品可能推迟销售周期。

六、投资建议与财务预测摘要

关键预测指标

• 2024年收入预测：72.1亿元，较2023年增幅599%。
• 净利润2023年-108.4亿元，2025年逐步扭亏至-19.2亿元。
• 估值：
  • P/E从2193倍回落至2988倍（降幅77%）。
  • P/B依旧高于区间。