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2021年9月第三周创新药周报总结

核心内容概述

2021年9月第三周，A股和港股创新药板块整体表现承压，但部分个股表现亮眼。国内和海外市场均出现新药获批及临床试验结果公布，同时多家企业达成重要创新药交易合作。

主要观点

1. A股和港股创新药板块走势

• A股创新药板块：本周下跌1.58%，跑赢沪深300指数1.56个百分点，生物医药板块上涨3.47%。近6个月A股创新药累计下跌25.11%，跑输沪深300指数22.21个百分点，生物医药累计上涨9.69%。
• 港股创新药板块：本周下跌4.75%，跑赢恒生指数0.15个百分点，恒生医疗保健板块下跌0.48%。近6个月港股创新药累计下跌26.04%，跑输恒生指数11.1个百分点，恒生医疗保健累计下跌7.3%。

2. 国内重点创新药进展

• 新药上市：本周国内有2项NDA获NMPA批准，分别为：
  • 盐酸头孢卡品匹酯：由上海日新医药、北京华卫医药和盐野义制药联合开发，适用于多种细菌引起的感染。
  • 益气通窍：由天圣制药集团山西有限公司等联合开发，用于治疗季节性过敏性鼻炎。
• IND批准：本周有5项IND获NMPA批准，涵盖多个适应症领域，如肿瘤、代谢疾病等。

3. 海外重点创新药进展

• FDA批准：本周有1项NDA获FDA批准，为TAKEDA PHARMS USA的MOBOCERTINIB，用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌。
• 临床试验结果：多项海外创新药公布II期临床试验结果，包括：
  • Biogen的Vixotrigine在小纤维神经病治疗中取得积极结果。
  • Vitrakvi在NTRK融合阳性实体瘤治疗中表现出一致有意义的临床特征。
  • resamirigenebilparvovec在X连锁肌小管肌病治疗中取得进展。
  • BI 1701963/sotorasib联合应用在胰腺癌等适应症中显示良好前景。
  • 阿帕他胺在晚期前列腺癌治疗中显示出快速、深层和持久的PSA下降。

4. 本周公布的优秀临床结果

• 特瑞普利单抗：在食管鳞状细胞癌治疗中，ORR高达83%，死亡率为0%，不良反应发生率最低。
• Opdivo辅助治疗：在食管癌及GEJ癌患者中，将无病生存期（DFS）延长一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。
• 盐酸安罗替尼：在晚期滑膜肉瘤治疗中，显著改善疾病控制和PFS。
• Melflufen联合地塞米松：在复发/难治性MM患者中，总缓解率（ORR）为31%，中位总生存期（OS）为20.7个月。

5. 本周全球重点创新药交易进展

• 海思科与Biosplice Therapeutics签署合作协议，开发长效治疗骨关节炎的Lorecivint，交易总价值最高1.4亿美元。
• 云顶新耀与Providence Therapeutics达成全面协议，推进mRNA疫苗及药品研发，交易金额最高达4亿美元。
• 信诺维、中国抗体与云顶新耀签署BTK抑制剂开发、制造和商业化许可协议，信诺维享有66%收益，中国抗体享有33%收益。
• 极目生物获得Clearside Biomedical在澳大利亚、新西兰的ARVN001疗法独家授权，首付款300万美元。
• 翰森制药与志道生物就代谢病药物开发达成合作。
• LeaderMed Group与OPKO Health成立合资企业，开发新型药物，OPKO获47%所有权权益及100万美元预付款。
• 赛生药业与Tarveda就HSP90-Pi3K小分子偶联药物达成大中华区独家许可协议。
• 极目生物拓展与Eyenovia合作，获得扩瞳药物MydCombi在大中华区及韩国的独家开发及商业化权益。

关键信息

• 市场表现：A股和港股创新药板块本周均下跌，但A股跑赢沪深300指数，港股跑赢恒生指数。
• 新药上市：国内9月共9款新药获批上市，本周2项NDA获批；FDA本周1项NDA获批。
• 临床进展：国内外多家企业公布积极临床试验结果，包括III期和II期研究。
• 交易动态：本周全球共达成17起重点交易，其中3起披露金额，涉及多个治疗领域和药物类型。
• 风险提示：包括药品降价预期、医改政策执行进度低于预期、研发失败等。

行业数据概览

附录：创新药板块成分股

投资评级说明

• 公司评级：

  • 买入：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在20%以上
  • 持有：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间
  • 中性：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间
  • 回避：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在-20%与-10%之间
  • 卖出：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在-20%以下

• 行业评级：

  • 强于大市：未来6个月内行业整体回报高于沪深300指数5%以上
  • 跟随大市：未来6个月内行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间
  • 弱于大市：未来6个月内行业整体回报低于沪深300指数-5%以下

分析师信息

• 杜向阳：执业证号S1250520030002，电话021-68416017，邮箱duxy@swsc.com.cn
• 张熙：执业证号S1250520070005，电话021-68416017，邮箱zhangxi@swsc.com.cn

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