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仿制药月报总结 - 2026年8月

核心内容概览

2026年8月仿制药市场动态涵盖了一致性评价申请、新注册分类仿制药申报与上市、通过/视同通过一致性评价品种以及最新政策发布等多个方面。以下是本月仿制药市场的核心内容、主要观点和关键信息的总结。

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 一致性评价仿制药申请

• 申请数量：8个品种（13项受理号）。
• 治疗领域：以系统用抗感染药物为主。
• 剂型分布：注射剂和片剂为主要申请剂型。
• 受理号最多的品种：注射用氨曲南，共3项受理号。
• 申请企业数最多：各企业均申请1个品种，企业数量相同。

1.2 新注册分类仿制药申报与上市

• 申请数量：318项（190个品种）。
• 治疗领域：以消化系统与代谢药物为主。
• 剂型分布：片剂为主要申请剂型。
• 申请企业数最多：达格列净片，共10家企业申请。
• 申请品种数最多：山东百诺医药股份有限公司，共4个品种。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

• 通过数量：19个品种。
• 视同通过数量：187个品种。
• 过评领域：以神经系统药物为主。
• 过评企业数最多：洛索洛芬钠贴剂，共8家企业过评。
• 首家过评品种：共12个品种，其中消化系统与代谢药物占5个。
• 企业数量最多：南京海纳医药科技股份有限公司，共4个品种过评。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

• 获批品种：共199个（394个受理号）。
• 治疗领域：以神经系统药物和消化系统与代谢药物为主。
• 剂型分布：以注射剂和片剂为主。
• 主要品种：
  • 洛索洛芬钠贴剂：8家企业通过，Lead Chemical占据全部市场。
  • 丙戊酸钠缓释片(I)：6家企业通过。
  • 奥扎格雷钠注射液：5家企业通过，广西铭磊维生制药有限公司是首家通过企业。
  • 乌帕替尼缓释片：16家企业通过，山东齐都药业有限公司是其中之一。
  • 磷酸芦可替尼片：3家企业通过。
  • 利奥西呱片：3家企业通过。
  • 注射用吲哚菁绿：1家企业通过。
  • 蒙脱石混悬液：1家企业通过。
  • 奥卡西平口服混悬液：1家企业通过。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

• 首家通过品种数量：12个。
• 视同通过品种数量：5个。
• 治疗领域：以神经系统药物和消化系统与代谢药物为主。
• 企业数量最多：南京海纳医药科技股份有限公司，共4个品种通过。

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

• 达七家通过品种数量：9个。
• 受理号最多：洛索洛芬钠贴剂，共16项受理号。
• 主要品种：
  • 奥扎格雷钠注射液：5家企业通过。
  • 丙戊酸钠缓释片(I)：6家企业通过。
  • 洛索洛芬钠贴剂：8家企业通过。
  • 乌帕替尼缓释片：16家企业通过。
  • 磷酸芦可替尼片：3家企业通过。
  • 利奥西呱片：3家企业通过。

三、仿制药最新政策速递

本月政策一览表

四、市场洞察与咨询服务

摩熵咨询作为摩熵数科旗下专业品牌，提供以下服务：

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