医药生物：创新药深度研究系列四：从药物经济学看创新药定价逻辑的重塑_37页_2mb

从药物经济学看创新药定价逻辑的重塑

核心内容

创新药的定价逻辑正在发生深刻变革，其核心在于临床价值。在医保谈判常态化和药物经济学广泛应用于定价决策的背景下，临床价值成为决定药品价格和市场表现的关键因素。

主要观点

• 创新药投资的核心是临床价值：创新药的高利润源于垄断竞争格局，而竞争格局的关键在于其是否能实现不可替代的临床价值，而非仅仅依靠“创新”概念。
• 成熟市场定价模式借鉴：美国采用自由定价法，日本采用比价与成本计算法，德国采用谈判定价法，均体现出基于临床价值的定价趋势。
• 大医保时代定价逻辑转变：随着医保谈判的常态化，药物经济学成为定价谈判的理论基础。未来，临床价值即定价筹码，高临床价值药物将拥有更大的价格谈判空间。
• 三种高投资价值创新药路径：
  1. First/Best-in-Class：通过专利或技术壁垒实现长期、不可替代的临床价值；
  2. First-Follow（Me-too类）：在Me-too药物中率先上市，利用时间窗口回收研发成本；
  3. 创新国际化：在多个市场实现临床价值变现，扩大商业价值。

关键信息

1. 创新药赚钱的本质：垄断的竞争格局

• 创新药的垄断性来源于专利保护，如辉瑞的立普妥在专利期内成为全球畅销药物。
• 专利过期后，立普妥的销售额迅速下滑，说明垄断是创新药盈利的关键。
• 阿卡波糖虽已过专利期，但原研药仍保持稳定市场份额，说明良好的竞争格局有助于维持销售。

2. 成熟市场的定价模式

美国：自由定价法

• 美国的高医疗支出和市场化结构支撑了药品的高定价。
• 药品价格由复杂的资金链和返利制度支撑，保险-PBM-药企形成价格同盟，推动高价药的报销。
• 通过返利制度，保险能够承担较高药价，患者则需参与保险计划才能报销。

日本：比价与成本计算法

• 日本医保体系覆盖全民，新药进入医保需进行1~2轮谈判。
• 若有可比药物，采用比较方法(I)，给予高临床价值药物溢价；若无，采用成本计算方法。
• 日本新药定价体系赋予创新性、价值、适销性、儿科等不同溢价规则，以促进创新药发展。

德国：谈判定价法

• 德国通过AMNOG法案，要求药企提供额外获益证明，再与医保机构进行价格谈判。
• 额外获益是价格谈判的关键，分为重要获益、可观获益、轻微获益、无法量化、无获益和获益更小。
• 通过**增量成本效果分析（ICER）**评估药物性价比，确保医保资金的合理使用。

3. 大医保时代的创新药经济学定价

• 医保谈判逐渐成为创新药进入医保的主流途径，药物经济学是价格谈判的理论基础。
• 医保支付方式改革（如DRGs）将促使药物经济学引导医疗机构用药行为。
• 增量成本效果分析是判断药物是否具有性价比的重要工具，如替格瑞洛与氯吡格雷的比较。
• 丙肝类药物在2019年医保谈判中降价幅度大，主要因为其临床价值相近，降价成为竞争的关键。
• 艾美赛珠单抗虽价格较高，但因显著改善患者生活质量，其整体医疗费用反而更经济。

4. 创新药产生回报的关键

• 创新药的销售收入差距远大于研发投入差距，因此临床价值是商业价值的基石。
• 高临床价值药物能够承受更高的价格，同时获得更大的市场份额和利润空间。

5. 创新药定价逻辑的重塑

• 未来，创新药将更加注重患者需求和临床价值，定价逻辑将回归价值导向。
• 临床价值高的药物将拥有更高的定价权，而临床价值不突出的药物将面临价格战。
• 三种有高投资价值的创新药路径：First/Best-in-Class、First-Follow、创新国际化。

风险分析

• 创新药研发失败或不达预期；
• 医保谈判降价超预期；
• 销售收入不达预期。

投资建议

• 增持（维持）：关注能够实现First/Best-in-Class、First-Follow和创新国际化的高临床价值创新药。

相关研报

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• 抗体偶联药物（ADC）：靶向递送毒性小分子的“生物导弹”——创新药深度研究系列二
• 国产单抗迎来上市潮，四要素决胜千亿级市场——创新药深度研究系列一

图表与数据

• 图1：立普妥在专利过期后销售下滑
• 图2：立普妥临床试验疗效优于传统他汀类药物
• 图3：两个抗PD-1创新药全球销售额增长情况
• 图4：阿卡波糖原研及仿制药在样本医院的销售额增长情况
• 图5：美国人均卫生支出高昂
• 图6：美国医疗支出占GDP比例高于其他可比国家
• 图7：美国医疗支出结构
• 图8：辉瑞2018年美国市场销售额占比
• 图9：礼来2018年美国市场销售额占比
• 图10：诺华2018年美国市场销售额占比
• 图11：诺和诺德2018年美国市场销售额占比
• 图12：美国药品定价高于世界其他国家
• 图13：美国药品流通与资金流通过程
• 图14：美国药品零售分销系统的药品支出分布结构（品牌药）
• 图15：美国药品零售分销系统的药品支出分布结构（仿制药）
• 图16：默克美国产品的价格与返利比例变化
• 图17：日本创新药市占率高达80%以上
• 图18：武田2018财年日本收入占比
• 图19：卫材2018财年日本收入占比
• 图20：仑伐替尼2018财年日本销售额仅次于美国
• 图21：礼来2018财年日本收入占比
• 图22：诺和诺德2018财年日韩收入占比
• 图23：日本医保体系支出
• 图24：日本医疗支出资金来源
• 图25：日本医疗保险的资金流通过程
• 图26：日本新药定价流程
• 图27：日本新药价格计算方法
• 图28：日本创新药溢价理念促进创新药发展
• 图29：德国AMNOG定价与谈判过程
• 图30：DRGs模式下医院医疗费用降低
• 图31：替格瑞洛降低因血管性疾病、心肌梗死和中风导致的死亡比例
• 图32：替格瑞洛未降低重大出血事件比例
• 图33：药物经济学分析模型结构
• 图34：决策树模型节点的概率
• 图35：PLATO研究随访一年后不同治疗组QALY值
• 图36：决策树模型节点的人均治疗成本估计
• 图37：国内丙肝GT1b基因型患者各种治疗方案的成本效果比较
• 图38：DAA方案相对干扰素方案的增量成本效果
• 图39：艾美赛珠单抗显著改善FVIII抑制物患者的ABR
• 图40：艾美赛珠单抗改善ABR显著优于既往旁路制剂

结论

随着医保谈判的常态化和药物经济学方法的广泛应用，创新药的定价逻辑正从“创新”导向转向“临床价值”导向。临床价值将成为未来创新药定价与销售的核心决定因素。投资者应关注具备First/Best-in-Class、First-Follow和创新国际化能力的创新药企业，以把握未来创新药发展的投资机会。