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从药物经济学看创新药定价逻辑的重塑

核心内容

创新药的定价逻辑正经历深刻变革，其核心在于临床价值。随着医保谈判的常态化和药物经济学方法的广泛应用，创新药的定价将更加依赖其临床价值，而非仅仅是创新概念。药物经济学方法成为价格谈判的理论基础，且在医保支付方式改革背景下，将引导医疗机构的用药行为。

主要观点

1. 创新药投资的核心是临床价值

   • 创新药的高利润源于垄断竞争格局，而竞争格局的关键在于其不可替代的临床价值。
   • 临床价值高的药物能获得更高的价格谈判空间，而临床价值不突出的药物将面临激烈的价格竞争。

2. 成熟市场的创新药定价模式

   • 美国：采用自由定价法，由复杂的价值链条支撑药价，医保支付结构和返利制度使高价药得以被保险支持。
   • 日本：采用比价与成本计算法，若存在可比药物则给予临床价值溢价，若无则采用成本计算方法。
   • 德国：采用谈判定价法，基于额外获益进行价格谈判，体现新药的临床价值。

3. 大医保时代的创新药定价

   • 医保谈判已成为创新药进入医保的主流途径，药物经济学成为定价的核心方法论。
   • 医保支付方式改革（如DRGs）将促使药物经济学影响医疗机构用药选择。
   • 临床价值高的药物在谈判中更具优势，可获得更高的价格。

关键信息

• 医保谈判结果：2019年医保谈判共涉及150个品种，平均降价幅度达60.7%。部分药物如丙肝DAA类药物降价幅度高达85%。
• 药物经济学方法：用于评估药物的成本效果，以确定其在医保谈判中的价格。例如，替格瑞洛与氯吡格雷的比较中，替格瑞洛的增量成本效果比（ICER）为14094元/QALY，显著优于氯吡格雷。
• 临床价值的重要性：临床价值是创新药定价和销售的核心决定因素，高临床价值的药物具有更大的定价空间。

三种高投资价值的创新药路线

1. First/Best-in-Class
   • 依靠专利或技术壁垒形成长期、不可替代的临床价值。
2. First-Follow
   • Me-too类创新药中进度领先者，虽无法在临床价值上超越，但可凭借领先时间窗口收回研发成本。
3. 创新国际化
   • 在多个市场中将创新药的临床价值变现为商业价值，拓展市场影响力。

风险分析

• 研发失败或不达预期：创新药研发过程中存在失败风险。
• 谈判降价超预期：医保谈判可能导致药物价格大幅下降。
• 销售收入不达预期：即使定价合理，也可能因市场接受度不足导致销售收入低于预期。

投资建议

• 随着医保谈判常态化和药物经济学的广泛应用，创新药将回归患者的临床需求。
• 建议关注具备高临床价值、能够实现First/Best-in-Class、First-Follow或创新国际化的药物。

相关研报与数据

• 参考资料：包括《药物经济学分析》、《直接抗丙型肝炎病毒药物的成本效果比较分析》等。
• 数据来源：国家医保局官网、Wind、PDB、光大证券研究所等。

图表与数据

• 图1：立普妥在专利过期后销售额下降。
• 图2：立普妥在临床试验中的疗效优于传统他汀类药物。
• 图3：PD-1类药物销售额增长情况。
• 图4：阿卡波糖原研与仿制药销售额对比。
• 图5：美国人均卫生支出高。
• 图6：美国医疗卫生支出占GDP比例高。
• 图7：美国医疗卫生支出结构。
• 图8：辉瑞2018年美国市场销售额占比。
• 图9：礼来2018年美国市场销售额占比。
• 图10：诺华2018年美国市场销售额占比。
• 图11：诺和诺德2018年美国市场销售额占比。
• 图12：美国药品定价高于其他国家。
• 图13：美国药品流通与资金流通过程。
• 图14：美国药品零售分销系统的支出分布（品牌药）。
• 图15：美国药品零售分销系统的支出分布（仿制药）。
• 图16：默克美国产品价格与返利比例变化。
• 图17：日本创新药市占率高。
• 图18：武田2018年日本收入占比。
• 图19：卫材2018年日本收入占比。
• 图20：仑伐替尼在日本销售额排名。
• 图21：礼来2018年日本收入占比。
• 图22：诺和诺德日韩收入占比。
• 图23：日本医保体系支出。
• 图24：日本医疗支出资金来源。
• 图25：日本医疗保险的资金流通过程。
• 图26：日本新药定价流程。
• 图27：日本新药价格计算方法。
• 图28：日本创新药溢价理念促进创新药发展。
• 图29：德国AMNOG定价与谈判过程。
• 图30：DRGs模式下医疗费用下降。
• 图31：替格瑞洛降低死亡率。
• 图32：替格瑞洛未降低出血率。
• 图33：药物经济学分析模型。
• 图34：决策树模型节点概率。
• 图35：PLATO研究中QALY值。
• 图36：决策树模型治疗成本。
• 图37：丙肝治疗方案的成本效果比较。
• 图38：DAA方案与干扰素方案的增量成本效果。
• 图39：艾美赛珠单抗显著改善年出血率。
• 图40：艾美赛珠单抗优于旁路制剂。

附录

• 表1：日本新药比较方法(I)的溢价规则。
• 表2：日本新药成本计算方法。
• 表3：德国AMNOG额外获益分类依据。
• 表4：2019年医保谈判部分新进入品种降价幅度。
• 表5：2019年医保谈判部分续约品种降价幅度。
• 表6：部分国家的新药定价体系。
• 表7：替格瑞洛与氯吡格雷基本信息。
• 表8：PLATO试验设计与分组。
• 表9：长期Markov模型的成本-效果分析结果。
• 表10：血友病治疗的价格和给药方案。

分析师信息

• 分析师：林小伟，执业证书编号：S0930517110003，联系方式：021-52523871，邮箱：linxiaowei@ebscn.com。
• 联系人：王明瑞，邮箱：wangmingrui@ebscn.com。