20260831-爱建证券-医药行业跟踪报告_FDA提前批准全球首款RAS（ON）抑制剂上市_胰腺癌靶向治疗取得重大突破_2页_489kb

报告摘要

FDA 提前批准全球首款 RAS(ON)抑制剂上市，胰腺癌靶向治疗取得重大突破

核心内容

2026年8月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首款口服 RAS(ON)抑制剂 Daraxonrasib（RMC-6236，商品名为 Rasonque） 上市，用于治疗先前至少接受过一次系统治疗或不适合接受多药系统治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。该药物基于 RASolute 302 三期临床试验数据，显示出显著疗效，患者中位总生存期（OS）达 13.2 个月，较传统化疗组的 6.7 个月 明显延长，死亡风险降低 60%（HR=0.40，p<0.0001）。

主要观点

胰腺癌治疗的重大进展
胰腺癌因其高致死率、确诊时多为晚期以及对现有治疗手段耐药而被称为“癌中之王”。此次 RAS(ON)抑制剂的获批标志着针对 RAS 突变的靶向治疗首次应用于胰腺癌主流人群，为患者带来新的希望。
药物机制创新
Daraxonrasib 是一款 多选择性、非共价 RAS(ON)抑制剂，其作用机制为与胞内伴侣蛋白 CypA 结合，捕获活化态 RAS（与 GTP 结合）形成三元复合物，从而阻断下游信号传导通路。与此前 FDA 批准的 KRAS G12C 共价抑制剂不同，该药适用于 超过 90% 的 PDAC 患者，具有更广泛的适用性。
加速审批机制助力药物上市
Daraxonrasib 的上市申请于 2026 年 7 月 22 日获得 FDA 受理，并在 “局长国家优先审评券”（CNPV）计划 支持下，较原计划提前 6.5 个月 上市，体现了 FDA 对该药物临床价值的认可。
ADC 药物研发合作进展
同期，映恩生物 与 罗氏旗下 Genentech 签署合作协议，共同开发下一代 ADC 药物，基于映恩生物的 DUPAC 平台。该合作将为 ADC 领域带来新的技术突破，并推动其在更前线治疗中的应用。

关键信息

药物名称：Daraxonrasib（RMC-6236，商品名 Rasonque）
适应症：转移性胰腺导管腺癌（PDAC）
疗效数据：中位 OS 为 13.2 个月，较化疗组提高 60%
临床试验：RASolute 302 三期研究
FDA 加速审批：CNPV 计划支持，提前 6.5 个月获批
RAS 突变比例：超过 90% 的 PDAC 患者存在 RAS 突变
映恩生物合作：与 Genentech 合作开发下一代 ADC 药物，首付款 4500 万美元，潜在里程碑付款超 10 亿美元

投资建议

重点跟踪赛道：ADC、双抗、小核酸、减肥药
关注企业：三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物
其他机会：高景气 CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等
评级标准：
- 股票评级：
  - 买入：相对市场涨幅 >15%
  - 增持：相对市场涨幅 5%-15%
  - 持有：相对市场涨幅 -5%~5%
  - 卖出：相对市场涨幅 < -5%
- 行业评级：
  - 强于大市：行业表现优于市场
  - 中性：行业表现与市场持平
  - 弱于大市：行业表现弱于市场