20260831-华鑫证券-医药行业周报_mRNA疫苗研发充满挑战_32页_1mb

报告摘要

mRNA疫苗研发充满挑战

核心内容总结

本报告围绕医药行业近期动态，重点分析了mRNA疫苗研发进展、CDMO行业景气度、创新药出海趋势、TYK2靶点药物进展、MASH领域研究突破、线下药店市场变化、行业政策及投资建议等方面。

主要观点与关键信息

1. mRNA疫苗研发进展

mRNA癌症疫苗：2026年8月28日，BioNTech与Genentech宣布终止mRNA疫苗BNT122在结直肠癌辅助治疗中的II期研究，因该瘤种为“冷肿瘤”，免疫反应弱，且试验结果不理想。
Moderna与默沙东：Moderna的mRNA-4157在黑色素瘤中取得积极结果，采用PD-1联合治疗方案，而BioNTech选择单药治疗。
中国布局：康希诺生物与德普世生物签署合作，推进mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗研发；云顶新耀计划开展EVM16的IIT Ib研究。
研发挑战：mRNA疫苗研发面临技术壁垒，国内企业多处于早期阶段，但Moderna的成功增强了信心。

2. CDMO行业景气度

订单增长：国内CDMO企业如药明康德、凯莱英、康龙化成在2026年H1订单同比增长显著。
新品种驱动：替尔泊肽、GLP-1药物、分子胶和环肽等复杂分子药物推动CDMO需求增长。
市场潜力：Daraxonrasib（胰腺癌治疗药物）的批准为CDMO市场带来巨大潜力，预计单人份制造价格约16-19万元。

3. 创新药出海趋势

中国出海表现：2026年H1中国License-out出海总金额达997亿美元，接近2025年全年（1357亿）的73%。
成功案例：百济神州的百悦泽在H1全球销售额达161.27亿元，同比增长28.7%；康诺亚的CM512在慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗中取得积极结果。
推荐企业：康诺亚、益方生物、艾迪药业等企业具备出海潜力。

4. TYK2靶点药物进展

武田药物：泽索昔替尼（TYK2抑制剂）在银屑病治疗中表现出色，70%患者在第16周达到主要终点。
中国跟进：诺诚健华、益方生物等企业正在推进TYK2抑制剂开发，ICP-488和ICP-332均取得阶段性成功。

5. MASH领域研究进展

众生药业：ZSP1601片在MASH治疗中取得IIb期临床试验成功，100mg组应答率高达64.9%，成为BIC（Best-in-Class）潜力药物。
药物机制：ZSP1601为PDE抑制剂，作用方向偏向炎症，与现有代谢类药物形成互补。

6. 线下药店市场变化

门店出清：全国药店数量持续减少，2026年Q1净减少约3400家。
同店增长：2026年6月店均客流量同比提升8.7%，经营效益逐步恢复。
行业集中度：头部连锁企业如大参林、益丰药房恢复并购步伐，行业整合加速。

风险提示

研发失败或无法产业化的风险：医药研发技术壁垒高，存在失败风险。
销售不及预期风险：营销策略或学术推广不足可能导致销售不达预期。
竞争加剧风险：同种药物上市或即将上市，市场竞争加剧。
政策性风险：医药行业受高监管，政策调整可能影响企业发展。
推荐公司业绩不及预期风险：推荐公司未来业绩可能不达预期。

投资评级说明

个股投资建议：
- 买入：预测个股涨幅 >20%
- 增持：10%—20%
- 中性：-10%—10%
- 卖出：< -10%
行业投资建议：
- 推荐：行业指数涨幅 >10%
- 中性：-10%—10%
- 回避：< -10%

总结

本报告指出，尽管mRNA疫苗研发面临诸多挑战，但Moderna与默沙东的成功为行业注入信心，国内企业如康希诺生物、云顶新耀等正在积极跟进。CDMO行业因复杂药物需求增长而保持景气，创新药出海趋势强劲，中国药企在多个领域如TYK2靶点、MASH治疗、自免药物等方面取得进展。线下药店市场逐步出清，头部企业恢复扩张。投资建议关注药明康德、凯莱英、康希诺、众生药业、益方生物等企业，同时提醒注意研发失败、销售不及预期、竞争加剧及政策变化等风险。

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