医药生物行业深度研究：肿瘤免疫赛道谁能延续大单品传奇？-240808-国联证券-24页_1mb

肿瘤免疫赛道的大单品潜力

1. 研究背景与核心逻辑

肿瘤免疫药物具有成为“大单品”的潜力，尤其是在免疫检查点抑制剂（如PD1/PD-L1单抗）开启的新治疗时代中。尽管现有药物面临低响应率、安全性和耐药性问题，联合免疫疗法如PD1+细胞因子、IL2/IL15组合等正逐步成为中国药企国际化和提升国际竞争力的关键方向。

2. 关键投资看点与研报建议

2.1 PD1/IL-2Rα双特异性抗体融合蛋白 (IBI363)

• IBI363是一种融合蛋白，兼具PD-1抑制功能和偏向性IL-2Rα激动活性，体内机制包括激活CD25+CD8T细胞、增强T细胞分泌细胞毒性因子。
• 临床表现：
  • 黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌中的ORR显著高于PD-1单抗（如K药）；
  • 有效性：黑色素瘤ORR为32% vs 145%，结直肠癌ORR为308% vs 12%，非小细胞肺癌ORR为351% vs 143%；
  • 安全性：发生免疫相关≥3级不良事件率约为11.9%，主要表现为关节痛、甲亢和贫血。

2.2 IL-15超激动剂与改造型分子

• N-803（ImmunityBio）：IL-15/IL-15Rα-Fc融合蛋白已获FDA批准，临床表现上改善了BCG无反应性NMIBC患者的无病生存期（mDFS: 19.3个月 vs 7.7个月）。
• ASKG系列（奥赛康）：ASKG315和ASKG915通过IL-15前药结构设计，在体外试验中显著提升了NK细胞活化和肿瘤靶向性，缩短了治疗窗口与副作用发生窗口。

3. 行业前景与建议

报告建议关注：

• 短期：相关产品出海与BD（业务发展）机会，例如与国际大型制药公司达成商业合作。
• 中长期：待产品获批后成为类似K药的“大单品”。预期中国企业填补空白，逐步实现国际定价能力，尤其是在“免疫-肿瘤”适应症扩展方面。

4. 风险提示

技术路径误判、临床失败、全球市场进入壁垒、国际药企竞争等方面均可能构成风险。